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👨🔬臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)實務訓練課程(基礎+進階)
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🔸基礎課程：
內容涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構
🔸進階課程：
更瞭解臨床試驗計畫書之設計，以合乎GCP之規定
瞭解試驗偏差生之成因，提早發現試驗偏差之發生病預防
ℹ️什麼是CRA?
CRA的職涯發展可朝向CRM(臨床試驗經理)或CPM(臨床試驗專案經理)發展，生技醫藥產品由研發製造到產品上市，需很多角色共同參與，擁有CRA工作經驗或知識，對於轉任藥廠或臨床研究機構相關職務具實質助益💪💪
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2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial
#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00
授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection
二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection
三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection
四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited
五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site
六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan
七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection
八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection
九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice
十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic
課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
江君敏
現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721
2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial
#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/RGNLT
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00
授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
課程摘要:
臨床試驗稽核/查核以及跨國試驗稽核常見缺失經驗分享
Audit & Inspection in Clinical Trial with common global trial audit findings sharing
臨床試驗稽核/查核準備與應對以及FDA 483/TFDA查核案例分享
Preparing for and Handling an audit/FDA inspection with FDA Form 483/TFDA experience sharing
【授課大綱】
一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection
二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection
三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection
四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited
五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site
六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan
七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection
八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection
九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice
十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic
課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
江君敏
現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721
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