引用一篇好文章。美國是這麼嚴格，臺灣呢？
Novavax疫苗知多少？
Novavax 有別於輝瑞、BNT及AZ，是全球第一家以次單位蛋白為抗原的疫苗， 在安全、製程及方便性上，令人期待。疫苗何時可獲美國緊急使用授權進而上市，更令人矚目。然而8月6日美國政府命令Novaxax停止在美國製造疫苗，除非通過FDA的嚴格要求，例如保證每一批疫苗皆有同樣功效，否則將不再提供資助，整起事件令人驚訝，來龍去脈如何，乃本文重點。
第一，製造次單位疫苗NVX-CoV2373並非易事，科學家將棘狀蛋白的DNA，送入桿狀病毒內，以此病毒為載體感染昆蟲細胞，在昆蟲細胞內大量製造棘狀蛋白，三個單位形成一聚合蛋白。此表達系統已廣泛用於製造各種重組蛋白，例如預防子宮頸癌及流感疫苗上，在安全性、生物活性及產能上更屬一流。科學家分離棘狀蛋白後，並組合成奈米顆粒化，加上佐劑Matrix M 後打入體內，後者能吸引免疫細胞聚集，增強免疫反應，更是疫苗成功的重要關鍵技術。
奈米疫苗顆粒進入體內後，抗原表達細胞如樹突細胞，將其呑噬分解後，將片段的棘狀蛋白表達於樹突細胞表面上，告訴大家入侵者的外貌，以利T幫助細胞的偵測，後者能活化B細胞，產生抗體以對抗病毒入侵。另一方面，樹突細胞也能活化殺手細胞，分泌穿孔蛋白，消滅受感染的細胞。
第二，臨床試驗過程順利，疫情前Novavax已開發數種以次單位蛋白及奈米技術為主的疫苗。2019年完成流感疫苗三期臨床試驗，但並沒有上市。2020年五月，開始COVID-19試驗，七月美國政府更提供17.5億美元，支持疫苗臨床試驗及製造。同年八月，在南非展開2900人臨床二期，九月在英國展開15000人臨床三期，在美國的臨床三期，則因製造臨床研究所需劑量有別而延到12月底才開始。
今年3月21日，在英國的試驗結果証明，疫苗對原始病毒株的保護力達96%，對英國alpha株達86%，但對南非 beta株則僅49%。6月14日公布在美國三期臨床試驗結果，保護率達90.4 %，並計劃申請美國緊急使用授權。
笫三，疫苗量産製造品管出現瑕疵有如一記當頭棒喝，Novavax在巴爾的摩的代工廠，因污染曝露出品管上的缺失，聯邦監管機構立即暫停該廠營運三個月，導致製造延遲，品管哪一步驟有瑕疵，仍屬未知。六月時答應在第三季申請EUA，上週則延到第四季。何時會獲准仍屬未知。儘管在美國進度落後，Novavax也在北卡及德州代工廠繼續製造疫苗，並和印度、印尼及菲律賓尋求合作。
總而言之，製造疫苗並非易事，從研發製造到量產，乃環環相扣步步為營，每一步驟皆是經年累月智慧與經驗的表徵。當下面對困境，如何逐一抽絲剝繭找到癥結所在，更考驗主事者的定力，代工廠的優劣更舉足輕重，國內高端聯亞也同樣做次單位蛋白疫苗，我們從別人碰到的挫折中，又學到甚麼呢？
作者：許英昌博士
現任單位：英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生物醫學科學系兼任助理教授
德 英 生物科技股份有限公司 在 [問題] 有人有聽過德英生物科技股份有限公司嗎? 的推薦與評價
我父親得癌症
去醫院治療的時候
隔壁床的病友說
他是大腸癌患者 很末期了
前一家醫院治療五年都沒好
腫瘤有三十公分!!
現在這家醫院也說沒有藥物可以治療
但是他的親戚推薦他一個藥方
吃了之後狀況變好了
癌症指數他說原本有6000現在剩1000
叫我們說如果有興趣可以問問看
(因為我爸的癌細胞都沒有縮小)
今天打電話過去後 那個人來了
但是是直銷公司的
我查他說講的東西
發現是
德英生物科技股份有限公司
出產的101 和102
說101是對抗癌細胞的
102是預防的
據說這個是一個郭國華教授研究的成果
現在在臨床階段
所以還沒上市
用的是食品名稱
然後101 270粒要48000元
102 兩盒240粒要16000元 第一次加入會員要多加1000元
兩個加起來是一個月的份
我想請教有人知道這個東西嗎
東西好貴
希望知道他的真實性
德英生物科技股份有限公司有上興櫃
可是東西為什麼用直銷在賣阿
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 122.126.113.6
... <看更多>