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食品 藥物 署 申請 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最讚貼文
0924紐約時報
*【德州難民營清理結束 僅數千海地人獲准留在美國】
有近2000名海地移民從邊境的小社區Del Rio抵達休士頓,載運移民的巴士,每小時都有一班停靠在巨大的避難所。在San Antonio,美國當局已經允許數百人乘坐飛往紐約、波士頓和邁阿密等目的地的航班。近日移民和海關執法部門通過包機將大約2000名移民驅逐出境回海地。拜登政府雖試圖阻止更多人湧入邊境,但仍有數千人被獲准前往美國各地的城市,他們可能在美國居住數月或數年,等待移民聽證會結果。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/us/haitian-migrants-texas-camp.html
*【美國駐海地特使譴責拜登違反人道精神 遣反海地難民 憤而辭職】
1400名從墨西哥和中美洲入境德州的海地移民被遣送回國,美國駐海地特使Daniel Foote譴責拜登政府的決定,稱將難民送回一個因地震和政治危機陷入混亂的國家是不人道的行為。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/us/politics/haiti-diplomat-resign-biden.html
*【美國法定債務上限違約已迫在眉睫,葉倫出任財政部長後面臨迄今為止最大的考驗】
2014年,葉倫擔任美聯準會主席時,面對共和黨人的盤問:如果美國的借款限額被突破,並且繼續支付國家帳單的措施被用盡,聯邦政府是否有計劃。葉倫說:這完全取決於財政部。現在同樣的災難,變成是葉倫的責任,她正面臨著作為拜登總統財政部長八個月來所面臨的最大考驗,面對國庫即將用罄,她必須說服拒絕提高舉債上限的共和黨議員,以防止債務違約可能導致歷史性的金融危機。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/us/politics/debt-limit-fight-yellen.html
*【美國疾管中心建議65歲以上老人加強第三針注射,展開對抗病毒的新行動】
美國疾病預防控制中心(C.D.C.)的科學顧問批准了針對美國老年人的輝瑞生物技術公司疫苗的額外劑量,但不針對醫療工作者,這與FDA美國食藥署的決定產生分歧。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/health/covid-boosters-vaccine-cdc.html
*【Covid-19實時更新】
#阿拉斯加的醫院努力應對不斷惡化的疫情。根據《紐約時報》最近收集的數據趨勢,截至週四,該州平均每天每 10 萬人中有 125 例新病例,比全國其他任何地方都多。這個數字在過去兩週飆升了 42%,自 7 月初以來增加了 20 多倍。
#美國CDC尚未接獲要求判斷Moderna和嬌生疫苗接種者,是否可以針對接種輝瑞疫苗者。美國食品和藥物管理署正在審查 Moderna 加強針的數據,但尚未收到嬌生公司的申請。幾位專家支持混合搭配策略,並表示隨著新數據出現,他們將重新審視Pfizer-BNT是否可以混打Moderna 加強針。
#非洲衛生專家歡呼拜登的疫苗承諾,但呼籲提高贈與的透明度。
#古巴預計將在 12 月 31 日之前使用國產疫苗實現“全面免疫”。
#世界衛生組織警告說,在阿富汗治療冠毒的醫院中,近四分之一已經關閉。
#澳洲人口第二多的維多利亞州宣布,一些因大流行而滯留在其他地區的居民將從 9 月 30 日起可以回家。
https://www.nytimes.com/live/2021/09/23/world/covid-delta-variant-vaccine
*【德國大選在即,梅克爾為基民盟候選人拉票】
投票通道將於周日開啟,梅克爾在全國各地的訪問表明,基民盟候選人Armin Laschet當前處於劣勢;此前梅克爾一直拒絕對繼任者表態。民意調查顯示,社會民主黨仍以約3%的微弱優勢領先。對德國和梅克爾的政治影響力來說,這場大選誰將獲勝意義重大。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/world/europe/merkel-germany-election.html
*【觀點:美中“秘密電話”背後的更深層問題】
美國企業研究所外交和國防政策研究主任Kori Schake認為,米利的行為可能違反美國軍政關係規範。身心有恙的總統對民主構成威脅,但如果軍隊認為自己是民選領導人合法權力的仲裁者,也是危險的。
https://cn.nytimes.com/opinion/20210923/general-milley-woodward/
*【在對抗中國的問題上,澳洲押注美國很冒險】
洛伊研究所國際安全項目主任Sam Roggeveen寫道,澳洲似乎認定美國將長期參與亞洲事務,並準備在必要時打壓中國,但事實並非如此。美國是主動選擇進入亞洲,澳洲沒有這種選擇餘地。
https://cn.nytimes.com/opinion/20210923/aukus-australia-us-china/
*【塔利班示好中國,阿富汗維吾爾人開始擔憂人身安全】
近幾個月來,隨著美國撤軍、塔利班與北京關係升溫,許多早些時候從中國逃往阿富汗的維吾爾人急切地想要再次逃離。他們擔心自己會被塔利班當作棋子引渡至中國,以換取經濟援助和投資。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/world/asia/afghanistan-uyghurs-china-taliban.html
*【恆大命運懸而未決,投資者押注政府救市,公司股價意外回升】
截至週四,恆大仍未對是否已支付一批當日到期的債券做出公開表態,中國政府也一直沒有鬆口,同時強調沒有一家公司大到不能倒。但隨著經濟增長放緩,當局已經開始採取行動提振市場信心,包括向該國銀行系統注入資金。儘管仍然存在不確定性,但這家背負巨額債務的大型房地產開發商股價週四上漲了18%。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/business/china-evergrande-bond-payment.html
*【中國打造“內迴圈”經濟,外商立場現分歧】
中國歐盟商會一份報告中指出,中國對半導體、商用飛機、電動車等多個行業提供大力補貼,相關政策阻礙了外國在華投資。但一些在華經營的美國公司則更支持北京的政策。上海美國商會稱,三分之一的商會成員認為中國自力更生的戰略將有助於他們的收入。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/business/china-business-survey.html
*【美國2020年謀殺案激增近30%】
FBI的統計資料顯示,這是自1960年有記錄以來該數位最為猛烈的增長。這一趨勢延續至今年,但增速有所放緩。
https://www.nytimes.com/2021/09/22/upshot/murder-rise-2020.html
*【美國田納西州一超市發生槍案,造成一死12傷】
警方在商店後面找到槍手遺體,據悉,該名男子在行凶後開槍自盡。當地官員稱槍手是在該超市工作的外部供應商員工,警方表示受害者傷勢“非常嚴重”。
https://www.nytimes.com/live/2021/09/23/us/shooting-collierville-kroger-tennessee
*【歐盟計畫統一手機充電器規格,或將打擊蘋果】
歐盟宣佈,計畫將USB-C連接器作為所有手機、平板、相機和其他電子設備的標準充電埠,以減少環境浪費,簡化設備之間充電器的切換。新法規很可能在2024年生效。這將給擁有不同介面的iPhone設備帶來極大影響。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/business/european-union-apple-charging-port.html
*【國會防暴委員會傳喚川普的高級顧問,強化了對1月6日暴力事件的調查】
調查 1 月 6 日國會大廈襲擊事件的特別委員會,傳喚川普總統最親密的四名顧問,加強了對這位前總統,在這場致命騷亂之前和期間所做的事情的審查。
https://www.nytimes.com/2021/09/23/us/politics/jan-6-committee-trump-white-house.html
食品 藥物 署 申請 在 我是台灣人.台灣是咱的國家 Facebook 的最佳貼文
武漢肺炎疫情嚴峻,我國的 #高端疫苗 率先以「#免疫橋接」方式通過緊急批准,卻被白藍教抹黑攻擊
結果,美國輝瑞藥廠20日表示,將向美國申請5至11歲兒童疫苗的緊急使用授權 EUA
美國食品暨藥物管理局(FDA)要求兒童用輝瑞BNT疫苗,要採用「免疫橋接」方式,證明孩童接種疫苗的保護效力等同於12歲以上的青少年及成人。
✅英國採納免疫橋接作為批准武肺疫苗的檢測標準
✅韓國認可其國產SK生技疫苗採用免疫橋接驗證
✅國際藥物法規主管機關聯盟ICMRA認可免疫橋接授權
✅台灣高端疫苗採用與世界趨勢相同的免疫橋接認證
#國產疫苗超前部署
#台灣加油
相關新聞:
https://news.ltn.com.tw/news/world/breakingnews/3678312
食品 藥物 署 申請 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
王任賢醫師主張,未來如果兩款mRNA疫苗都獲得了美國食品藥物管理局的正式藥證之後,疫苗購買這件事情就不應該再特案處理,應該要日常化,開放給地方政府規畫採購。
甚至更重要的是,當新冠日常化之後,就可以解散指揮中心,不用再有超法規機構來進行管制,而且這次3+11ㄎ開啟國門讓病毒入國,搞砸的根本就是指揮中心,不是地方政府啊!反而疫情控制是靠地方政府,那麼還需要這個超法規機構幹嘛?
Moderna跟輝瑞
現在據說已經跟FDA申請正式藥證
也就是它以後就不是EUA緊急授權通過的疫苗
它是兩款正式疫苗
目前的推估FDA內部表示
大概9月會過BNT
然後10月或是11月的時候會過莫德納
因為這個市場我不太了解
它規範有點奇妙
我問一下王理事長
假設今天BNT就是Pfizer這一支疫苗
在美國FDA已經通過了正式藥證之後
它在台灣的代理狀況會出現變化嗎
就變成正常化了
現在是通過EUA的時候是國家級的疫苗
還不能夠自由買賣
但是你真正藥證通過了以後
我們以前的疫苗全部都是這樣買的
所有藥商都能去買 買了以後進來
進來了以後就接種
那我們的疾控中心也是跟藥商去買的
就是不是經由國家出面了
我們國家用台灣的名義出面去買疫苗
這是非常麻煩的
台灣就差這個國家的定位有問題
人家對你的定位有問題
你自己的定位也是有問題
所以用國家的名義去買疫苗買不到
老百姓去買才買得到
那現在如果BNT跟莫德納已經下來了下凡了
變成民間可以採購了
民間當然可以採購
縣市政府當然可以採購都行啊
我只要找到藥商就可以採購
結果今天陳時中講什麼話
昨天還是今天講的
他就講說你這樣進來了以後
到時候出了副作用誰給你保證
他怎麼又來了
當然是你保證啊廢話
以前的疫苗不都是這樣子嗎
當然是你保證啊你要驗證嘛
你要給它進來的時候都要封緘嘛
你封緘驗過了以後不是假貨你就可以保證
因為這是你國家的責任
打疫苗是國家的責任
只不過老百姓幫你買
買了你還是要負責任啊你逃不掉的
哪有這回事
用這個東西在嚇唬人
就像原先一樣要什麼原廠的證明
原廠授權你也差不多一點
緊急授權跟原廠授權都在他的一張嘴
跟一張紙而已
不給就是不給擋你的嘛
但是我個人比較樂觀
既然王理事長剛剛這樣講了
也就是到FDA已經通過了
BNT也就是輝瑞這一款疫苗之後
接下來各縣市各公司
要跟上海復星買疫苗基本上台灣政府就管不了了
除非他刻意要刁難你
因為依法它就是一個正式的藥
是台灣會承認美國FDA的藥證的時候
那是不是就不用 再也沒辦法擋疫苗了
也就是高端跟聯亞
接下來可能在台灣的市場上要銷售
就比較困難了 對沒有錯啊
這個就是他擋不了啦
可是他還是可以用很多方法去擋啊
我們那個行政院不是這樣講嗎
我擋你一個公文差一兩個文件
羅秉成就這樣講的嘛
所以你知道嗎 他要擋你就是擋你
所以釜底抽薪的方法就是
趕快把指揮中心裁掉就好了
指揮中心一裁掉就沒事現在根本不需要指揮中心
理事長投了一個書講的很嗆
他說我們不需要流行疫情指揮中心
我不需要這個有緊急命令權限的指揮中心
為什麼你覺得流行疫情指揮中心已經可以裁撤了
疫情還沒有結束為什麼要裁撤指揮部
是這樣子的我們知道
我們國家要成立中央流行疫情指揮中心
有一個條件
一定要第一類跟第五類法定傳染病
第一類就是國際關注的傳染病
第五類傳染病就是所謂新興傳染病
大家還搞不清楚狀況必須要去關注它的
我們的新冠就是第五類法傳
所以第五類法傳得成立中央流行疫情指揮中心
什麼叫得成立中央流行疫情指揮中心
因為我們需要疾管署可能沒有辦法有能力
框到很多的資源
要靠中央流行疫情指揮中心
框到很多的資源
來幫忙我們做防疫
這個是第五類法傳才有的
那現在這個病已經在我們人間轉了兩年
已經都了解了它也不是新興傳染病
那因為有中央流行疫情指揮中心成立的時候
所以他可以運用很多的資源
很多的權力很多違法違憲的他都可以去做
那現在這個病毒已經流感化了
流感化就是說從新型流感變成了季節性流感
因為從Delta病毒來看
Delta病毒本身在廣州
它的傳染力是增強了1.6倍沒有錯
但是它的重症比例從原來的18%降到了10-12%
所以已經死亡率下降
加上疫苗打下去以後它的死亡率更降
所以在這種情況下
它已經變成了一個走向流感一樣的...
每一次新的流感過來
每一次新的一個流感過來傳染力是增強的
但是死亡率是下降的
每年每年會逐年下降
所以現在已經變得跟流感一樣
那我們只要把這個法定傳染病
從第五類移到二三四類
中央流行疫情指揮中心就不能夠存在
就不能夠存在
這個權力就回歸到專業的疾病管制署
以及地方的衛生局去防治就結了嘛
我們知道這一次疫情搞壞的
是中央流行疫情指揮中心
搞好的是地方衛生局 懂吧
但是地方衛生局還會被中央流行疫情指揮中心罵
所以整個掣肘的基本上就是中央流行疫情指揮中心
就是中央
所以你把中央裁掉讓地方自己去防
我保證你管得比中央還好
你中央給我管個檢疫就好
關口你去管就可以 關口本來就你的
到了地方以後那個仗由地方來打就好了
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高端疫苗真高端,用的審核規定全世界都只在討論台灣就在用,人家都三期期中報告解盲才申請緊急授權,我們臨床二期沒做完就可以申請,是不是高端疫苗技術特別高端啊?
高端疫苗就這麼通過啦,但問題是我們根本不知道會議參與者有誰,討論了甚麼東西,看了甚麼資料,就這麼帥氣的超級黑箱通過了,陳時中還說因為怕錄影會讓所有與會專家不敢暢所欲言,但問題是我們根本不知道他們是誰,有甚麼好藏頭藏尾的?根據中央社的報導:【高端疫苗取得EUA的審議資料保密引起質疑,疫情中心指揮官陳時中今天說,預計2週內公布,但為避免影響聯亞疫苗EUA審查公正性,高端的敏感資料待聯亞審完EUA再公告。高端疫苗研發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗日前通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA)審查,將可專案製造供緊急使用,但因審查過程不公開,也令各界存疑。】
就在大家對疫苗紛紛提出質疑的時候,台灣土製疫苗捍衛戰士李秉穎又被上報爆料了【《上報》近日接獲爆料指出,衛福部疾病管制署於今年1月18日採限制性招標方式,委託研究計畫「COVID-19疫苗取得緊急使用授權後,國人接種之免疫持續性與不良反應評估」,該採購案總金額為新台幣3000萬元,經費來源則為「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興」特別預算。疾管署於4月7日公告決標,最後由唯一1家投標廠商,即「台灣疫苗推動協會」以2988萬、僅12萬元價差得標。而該委託研究計畫主持人則是該協會榮譽理事長李秉穎、共同主持人為該協會理事薛博仁。爆料指控,李秉穎身兼衛福部ACIP召集人、中央流行疫情指揮中心專家小組成員,也曾受邀參加國產疫苗EUA專家會議等多項政府主掌疫苗政策的身分,卻又另一方面透過其擔任榮譽理事長的「台灣疫苗推動協會」承接政府標案,是否合適、恰當?不禁令人質疑有「球員兼裁判」,違反利益衝突或利益迴避等「瓜田李下」之嫌。】
然後王任賢理事長還在中時報系投書,直接講出來實務面高端沒做第三期合格的臨床實驗,省的錢非常非常的驚人,而且更重要的是,政府硬是通過高端緊急授權反而是讓台灣民眾非自願、拿不到錢的成為了臨床實驗品,【台灣人民,除了那些及早依政府指令打過疫苗的人,以及提早解盲放棄臨床試驗的受試者,都將立即降級為高端疫苗三級臨床試驗的白老鼠,其中大部分是年輕人。為什麼叫做降級的白老鼠,因為全世界都是先當白老鼠,才給緊急使用授權(EUA),只有台灣這次是先緊急授權,再當白老鼠。有差別嗎?當然有。授權前的白老鼠是有保障的,高端必須支付受試者受試費用及不良反應的醫藥與賠償費用,屬於有償的白老鼠。高端就是自忖沒把握能過英國與印度變種病毒肆虐下的三期試驗,及不想支付巨額的受試者費用,才會以霸王硬上弓的方法強渡關山。把全台民眾降級為無保障的受試者,就為了替高端省錢,省下的錢哪去了?該不會是用在替權貴的股票護盤吧!】
最後,看起來指揮中心又要擺出各種姿態施捨所謂的微解封了,根據聯合報的報導,【陳時中表示英國、荷蘭、以色列、新加坡都出現解封後疫情反彈,廿六日「只是降級、不是解封」,完全清零可能性低,將以控制疫情為前提,擬定相關指引,「緩坡降級」。】但問題是幾周以來,我們一直在討論的是一開始指揮中心的封鎖規範就是坐在辦公室裡面自己想像出來的,結果一下子弄到各餐廳都不能內用的超級封鎖模式,結果實際上人們還可以上班,但不能去餐廳吃飯,導致各餐廳都快倒光啦!現在又要神神秘秘的規劃降級不解封,這種防疫措施到底有沒有科學根據可言啊?
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📍直播大綱:
00:00 高端通過緊急授權
27:00 李秉穎台灣疫苗推動協會
01:10:00 解封要靠疫苗與健康碼?
01:28:00 高端過關沒人打怎麼辦?
食品 藥物 署 申請 在 陳靜敏 Youtube 的最佳解答
食安跨部處理流程看不到的隱藏功臣-基層衛生所
📌最近全台鬧蛋荒,食藥署還在彰化順鴻牧場抽驗出農藥芬普尼超標的雞蛋。環境保護與食品安全的通報及應變處理流程,雖然是由農委會稽查出問題後啟動通報,再聯合衛福部及環保署還有當地衛生局來進行稽查,但其實這些稽查動作,在衛生局人力不足的情況下,#最後全都落到了衛生所的公共護理人員身上。
📌衛生所表面上的中央主管機關是衛生福利部,但其實衛生所的實務工作卻擴及4署2司,包括國民健康署、健康保險署、食品藥物管理署、疾病管制署、護理及健康照護司、心口司,部分基層衛生所還必須查訪新設立的商家、輔導食品業者登錄資料到平台、訪查過期食品及誇大不實等等業務,甚至連交通部也來吃豆腐❗75歲高齡駕駛換駕照也要衛生所做體檢。
📌實際上,衛生所公共衛生業務涵蓋了中央每一個部署司,上級未橫向溝通,不清楚其他部司局給了基層哪些業務,每個單位都指派一點點,加起來才會導致公衛護理人員的業務包山包海,#2796人兼辦多重業務,時間被嚴重切割。
📌另一方面,要求衛生所稽查地方幼托兒所、商店等機構也是一件很弔詭的事,因為衛生所除了有家戶管理的核心業務,還要連結社區資源,與社區保持友好關係,在這樣子的情況之下,衛生所不僅會在個案管理還有行政管理的角色之間混淆,#還有球員兼裁判的衝突。
以下幾點為我這次質詢的提案:
✔請食藥署應評估「食安業者登入管理」執行之人力盤點及成效。
✔請衛福部重新確認衛生所公衛護理人員在家戶管理的核心業務,並全面盤點目前公衛護理人員的所有業務內容。
✔請衛福部清查各單位(衛生所)申請留停比例與原因。
#質詢
#食安
#公衛護理核心任務盤點