【1922疫苗輪到了就去打】
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我對疫苗接種的想法,一向主張「輪到你就去打,提升全台疫苗覆蓋率」。所以我都鼓勵家人朋友上網全部勾選所有疫苗,收到國家簡訊就趕快去預約。
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議員團隊工作,雖較常接觸人群,不過並不屬於特殊種類,我的辦公室都是用1922系統照順序排隊預約,沒有所謂坊間訛傳議員團隊可以優先施打的問題。而我的助理比較年輕,我也已在三級警戒後,幫助理投保每人約一千六百元的防疫險,讓助理在地方第一線工作時能有安心保障。
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台灣有許多有心人士,喜歡抹黑AZ及高端,叫大家不要去打,真的沒必要。其實不同種疫苗有各自不同的原理和副作用,全球疫情來得太急太快,疫苗速度跟不上變種速度,每個國家只能因應疫情做最緊急的應變。前天台北市黃珊珊副市長也承認,北市府從5月開始準備自購疫苗,然而卻發現全球大缺貨。我想事實很明顯,疫苗短缺就是目前全球的現狀。
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「輪到了,就去打。」這是我的一貫主張。
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因我身體的重大傷病病史及醫生建議,我在收到國家簡訊後沒有挑疫苗,依照順序於7/31台大癌醫中心接種AZ疫苗,而我比較年輕的家人,也預約並接種了高端疫苗,一切順利,沒遇到什麼狀況。之後第二劑,我也不會挑疫苗,輪到就會去打。
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8/21台灣疫苗推動協會線上研討會,李秉穎醫師為大家介紹了mRNA(莫德納與BNT)、腺病毒(AZ)、蛋白次單位(高端與NOVAVAX)的特性跟優缺點。我覺得講的很清楚,醫學知識也很有趣,覺得世界上所有研發疫苗的團隊都辛苦了,也非常感謝我們台灣的醫療團隊!
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👉大家可以一起來了解喔~
影片連結:https://youtu.be/II2MH8kUvqs?t=4918
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以下摘要(感謝PTT網友紀錄分享)
1.#mRNA疫苗:
是新的技術,把一段mRNA送入細胞,讓細胞根據RNA做出抗原。因細胞作出抗原後,人體會把這些細胞當成「被感染的細胞」,所以RNA疫苗會引起較強烈的細胞免疫反應(T細胞反應)。副作用可能會有百萬分之五像過敏的紅斑反應、或淋巴腺腫大,或心肌炎,目前還在研究是否為自體免疫反應的問題。
2.#腺病毒載體:
類似RNA原理,腺病毒載體進入細胞,因此也會引起細胞免疫(T細胞反應)。第二劑疫苗,會因腺病毒載體被身體自己的免疫系統攻擊而降低二次免疫反應的提升強度。嬌生(J&J)疫苗也是腺病毒載體,因此判斷打第二劑經濟效益不高而設計成一劑。而腺病毒疫苗副作用為血栓,相關機制還在研究,目前學術推測,可能直接感染血小板,屬於自體免疫的一種,亦即身體產生對抗血小板的抗體,人體把血小板當作是外來物所引起。
3.#蛋白次單位疫苗:
是比較傳統的疫苗平台,技術是在體外先把抗原作好,再送進體內引起免疫反應。不像前兩種,要在體內靠人體自己合成抗原。目前引起T細胞的反應比較弱,但因抗原不是呈現在細胞表面,因此不會到處擴散,也不會有自體免疫的顧慮。而為了彌補蛋白疫苗免疫反應比較弱的缺點,會添加免疫佐劑。像高端加了鋁鹽及CpG-1018,如果沒有加這兩個佐劑,高端可能不會成功。
4.#關於免疫橋接與保護力指標(CoP)
李秉穎醫師反駁「免疫橋接的標準,也應該要看T細胞反應,而不只是看抗體」的論點:
他指出,T細胞反應每個人變化很大,目前已經有很多實驗想要用T細胞來做一個CoP指標,沒有一個成功。而關於CoP:保護力關連指標(correlates of protection),他認為,T細胞功能是輔助身體B細胞產生抗體,因此抗體是最直接的指標。
對於細胞內感染,潛伏在細胞內的病毒/細菌,像是結核桿菌、帶狀皰疹病毒,是需要T細胞(殺手T細胞)。可是,對於像是從體外進來的新冠病毒,還是要看抗體(B細胞反應)。
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【聯亞疫苗二期期中報告:仍有多項關鍵數據待驗證】
繼高端以後,聯亞也發佈其武漢肺炎疫苗UB-612的期中數據,沒有太多意外的,聯亞疫苗也展現了良好的安全性,無嚴重不良反應,各項副作用尚在可接受範圍,也有一定的免疫生成性。大家可能會注意到,聯亞的中和抗體效價與上升倍率較高端公布的低,然而因為缺乏標準品,且要確定實驗採取方法與病毒株等條件都一樣,所以無法直接比較。
若以目前國內EUA標準,必需在同一實驗室中,比較施打受測試疫苗後的中和抗體效價,以及施打AZ疫苗後產生之中和抗體效價相比,證明不遜於AZ,才能獲得許可。其概念較近似於Valneva VLA2001目前正在英國進行的免疫橋接臨床試驗(雖然設計不完全相同),英國衛生部支持此項臨床試驗,並已經向Valneva預訂一億劑疫苗。
然而,免疫橋接試驗之結果,不一定完全等於疫苗之真實效力,因而高端與聯亞也都尋求在國外進行三期試驗,取得更多數據。
目前唯一已有較充足證據證明有效的蛋白質疫苗為Novavax的NVX-CoV2373疫苗,其抗原為全長三聚體棘蛋白,佐劑為自己專利開發的Matrix-M1。
高端和聯亞雖然都是蛋白質疫苗,但抗原的設計有些不同:
高端MVC-COV1901疫苗
■抗原是全長蛋白,為三聚體結構的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白,使用美國NIH技轉的序列設計讓結構穩定。
■佐劑是美國Dynavax之CpG1018加上鋁鹽,CpG1018是一種已經使用在B肝等疫苗的佐劑,可活化TLR9下游反應,刺激T細胞與B細胞免疫反應,特別是Th1細胞之反應。
聯亞UB-612疫苗
■抗原是次單位蛋白,為棘狀蛋白的S1次單位受體結合區域(receptor binding domain, RBD),號稱比較不受突變影響。
■加入六條合成胜肽,包含一條由麻疹病毒融合蛋白(MVF)的雜亂T輔助抗原決定位修改來的胜肽,可以活化B細胞,以及病毒M、S2和N部位的保守胜肽片段,可與人類MHC I和II結合,活化殺手T細胞與Th細胞。
■佐劑為自行設計的CpG1,也可活化TLR9下游反應,偏向Th1細胞之反應。
高端比較像Novavax的組成,但是效果能不能接近Novavax,還是要看臨床反應而定。而聯亞有趣的是除了主要次單位蛋白外,還帶著六條短胜肽,是全球首創的多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV),因此聯亞這邊也很強調他們針對T細胞反應的設計。這是有可能起到對重症的良好預防效果。
聯亞的研究報告中,另一項值得注意的是其中和抗體效價對Alpha變異株,Delta變異株都維持的很好,和原始武漢株比較來沒有明顯下降。能否對抗變種病毒,甚至作為booster來使用,都會是未來更多試驗需要證實的重要關鍵。
我們誠心希望國產疫苗研發順利,但未來能不能達到預期的標準取得EUA,仍須拿出數據,不需操之過急。
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很多人看完「解盲」記者會後,說自己很「茫」^_^
沒關係,你只要記得這幾點(白話翻譯)
1. 二期解盲成功
2.疫苗安全、副作用少
3.打完幾乎都會產生足夠量的抗體
4.製造過程品質穩定
5.大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行。
感謝Huang TC分享的各種疫苗副作用比例比較表
以下給那些還不太「忙」、又不太「茫」的人看:
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高端疫苗二期臨床期中解盲成功,將立即向食藥署申請EUA(緊急授權藥證許可),期待7月可提供國人開打。
將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。
這是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。
期間分析數據顯示:
#1安全性與耐受性良好(副作用低是次單位重組蛋白疫苗的優點)
全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。
局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度
整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。
#2血清陽轉率高:在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。(安慰劑對照組陽轉率則為0,之前有人擔心的自然感染的情況並未發生)
#3批次一致性(lot-to-lot consistency)高:三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定
#4目前仍同步有多項臨床評估進行中,包含:
以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。
高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。
未來會擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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