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《快訊》

#我們都在等疫苗

最新棘蛋白疫苗可能即將問世！

Novavax NVAX，+2.31% 公布第三期人體臨床實驗報告，其 COVID-19疫苗的第 3 期研究顯示其總體有效率為 90.4%。

Novavax 的第三階段人體實驗，1.5萬人在英國進行，針對英國變種病毒：其他在美墨邊境，共實驗29,960 名患者研究。

該疫苗對中度和重度疾病可以提供100% 的保護。該公司打算在第三季度申請FDA的緊急授權，並表示有望在第三季度末，達到每月 1 億劑的生產能力，到第四季度末達到每月 1.5 億劑的生產能力。

2021 年，這家位於馬里蘭州蓋瑟斯堡公司的股票在今天報告出爐盤前交易上漲了 8%。

*Novavax疫苗之前「世界周報」已經報導，其原理是蛋白次單元（棘蛋白），和台灣高端疫苗方式類似。今年初開始進行人體實驗，選擇地點英國，針對英國變種病毒。之後約另一半一萬五千人的人體實驗，在美墨邊境進行，針對加州變種病毒。但維持蛋白質純度穩定，並非一件容易的事，因此第三期臨床實驗在美墨五月左右，進行並不穩定。一度傳言會延遲問世。

除了Novavax疫苗使用重組蛋白技術外，法國賽諾菲和葛蘭素史克的候選疫苗也是使用相似的技術。

Novavax 超過90%的整體有效性與輝瑞-BioNTech、Moderna Inc.的mRNA疫苗和俄羅斯Sputnik V腺病毒疫苗報告的有效性類似。

世界周報：https://m.youtube.com/watch?v=Yeh3EG9EeZE

*Novavax被認為是第一個棘蛋白的疫苗，而且最重要的是針對變種病毒。目前針對變種病毒疫苗，BNT建議若抗體低的族群可以打第三針疫苗，Moderna 正在研發Booster，明年問世。

變種病毒已經使英國疫情反撲。

* 日本《朝日新聞》報導，美國Novavax疫苗為「重組蛋白疫苗」又稱蛋白質次單位疫苗，與台灣國產的高端、聯亞疫苗使用的技術類似，B肝疫苗、人類乳突病毒（HPV）疫苗，也是屬於此類型疫苗。

*日本已經預購Novavax1.5億劑，澳洲5100萬劑疫苗。日本武田製藥爭取代工。目前日本武田藥品工業與美國藥廠簽訂協議，取得疫苗技術轉移，因此Novavax疫苗未來可在日本境內製造，預計每年可提供2.5億劑的產量。韓國也已爭取6000萬劑Novavax ，由SK製藥代工Novavax ，目前韓國已經有AZ、輝瑞和莫德納的代工。有五家生技公司正在研發自己的國產疫苗，其中兩家已進入三期測試，但韓國政府至今沒有緊急授權國產疫苗：國家疫苗戰略日本、韓國都是以超量採購、爭取代工為主要目標。

https://www.marketwatch.com/story/novavax-reports-covid-19-vaccine-was-90-effective-in-phase-3-study-2021-06-14?siteid=yhoof2&yptr=yahoo

https://finance.yahoo.com/news/novavax-covid-19-vaccine-more-100500890.html

【文摘 / 醫療廣角鏡】原住民的基因是全球頂級商品

鄭春鴻於8/21日投書民報，跟我們分享了近年來基因庫商機崛起後，原住民族基因炙手可熱的各種前因，並且精準的將矛頭指向眾多財團與政府大型計劃裡，缺少包容性與公平性的利益共享模型。

到底原住民的基因主權該如何爭取？是被當成動物、還是能夠與全球科學研究一起共享研究成果與獲利？我們來看看以下的文章怎麼說。

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當今醫學治療大多是針對「標準化病人」設計，同一個病，用同一個治療準則，甚至同一藥物。這種「標準治療策略」雖然在許多病人身上曾經很成功，但對某些病人卻無法奏效，因為這樣的「概全性治療」忽視了病人的個體差異和疾病的異質性。而「精準醫學」（Precision Medicine）就是在針對病人體質差異和疾病的異質性的特殊考量下，所訂定出來的疾病預防和治療策略。舉例來說，罹患同一種癌症，即使又是同一期別的病人，但不一定吃同一種標靶藥；而必須進行基因檢測，分辨其基因表現的異質性，再來進行不同的治療。

人類基因數據，已成為全球「頂級商品」

很早就有人喊出「二十一世紀是精準醫學的世紀」。而這些精準醫學科技發展必須仰賴於：（1）大規模生物數據資料庫（例如 human genome sequence, TCGA database）；（2）可以獲得生物資料的科技 （例如: 基因微陣列、大規模平行DNA定序、蛋白質體學、甚至行動醫療裝置科技等等 ）；以及（3）可以分析大量數據的電腦工具，目前台灣的中央研究院分子生物研究所就有這個能力。

近年來，原始數據，包括從人類基因組獲得的序列數據，已成為全球「頂級商品」。這種轉變是如此新奇，以至於專家們仍在評估這種數據在全球市場上的價值。2018年，直接面向消費者的基因檢測公司23andMe就以3億美元的價格將其包含約500萬人的數位序列數據資料庫的查找權出售給了全球三大藥廠之一的葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline）。今年稍早，23andMe又與西班牙製藥公司Almirall合作，Almirall正在利用這些數據開發用於自身免疫性疾病的新型抗炎藥，這是23andMe首次簽署用於開發藥物的一項許可協議。

原住民的血液和基因數據可以換鑽石

我們一家都是「人」，但是每個人都是上帝獨一無二的作品。人與人之間，族裔與族裔之間，都存在其獨特性、異質性。

來自加利福尼亞大學聖地亞哥分校的人類學系，全球衛生計劃和原住民實驗室的凱魯·福克斯 （Keolu Fox） 博士，7月30日在新英格蘭學期刊（NEJM）最新發表的〈包容的錯覺—「我們所有人」研究計劃與原住民的DNA〉（The Illusion of Inclusion — The「All of Us」Research Program and Indigenous Peoples’ DNA） 指出，在非洲南部的內陸國博茨瓦納（Republic of Botswana）經營的盧卡拉鑽石公司（Lucara Diamond Corporation）最近開始將所有零售額的5％分配給基於社群的利益者共享。結果，博茨瓦納政府開始使用鑽石特許權使用費來做為基礎設施、醫療保健和教育計劃提供資金。可見原住民的血液和基因數據，理當可以成為「利益共享者」來「兌換鑽石」，在藥品開發的商業機制裡，這絕對是公平的。事實上，製藥行業諸如Variant Bio之類的初創公司正在探索長期利益的共享模型，在這種模型下，將使用集體利益模型，來共享使用特定於社群的基因數據開發的藥物，並給予特許權及使用費。

凱魯·福克斯博士研究指出，涉及人類遺傳變異的大規模研究中，諸如Geisinger Health System，Regeneron Pharmaceuticals，AncestryDNA和23andMe之類的公司已經成為最強的基因數據庫。為了推動該領域的發展，涉及從血樣、問卷、認知調查和其它對參與者進行的測試中，收集精確的測量值。但是這些方法對於參與者來說是「昂貴的」，並且在生理和精神上都是沉重的負擔。但顯然地，科學家可以從這些數據發現全球罕見但本地常見的特定人群的生理變異。

原住民基因組成是未經探索的「變異寶庫」

世界許多原住民人口在地理上已經隔離了幾萬年。隨著時間的流逝，這些種群已經適應了他們的環境，從而在其基因組中留下了特定的「變異特徵」。因此，原住民民族的基因組成為了未經探索的「變異寶庫」。這些變異會被諸如美國國立衛生研究院（NIH）的「All of Us」研究計劃識別出來。美國國立衛生研究院的領導人雖然已承諾，該計劃的參與者中至少50％應該是代表性不足的少數族裔的成員，包括美國原住民社群（美國原住民，阿拉斯加原住民和夏威夷原住民），明確地將多樣性與該計劃的目標聯繫在一起，以促進平等享受精確醫學的未來利益。但是我們有理由相信這一承諾可能是一種幻想，開空頭支票而已。

原住民DNA數據早就被商品化

凱魯·福克斯博士說，先前的政府曾資助的大規模人類基因組測序工作，例如人類基因組多樣性項目、「國際人類基因組單體型圖計劃」（簡稱HapMap計劃），都提供了修改開放源數據的方法的範例。HapMap項目和1000基因組項目描述人類遺傳變異的常見模式，用於查找影響健康、疾病的遺傳變體和反應藥物和環境因素的影響。 該計劃產生的數據對於研究是「免費提供」的，可以不受限制地、開放地查找有關特定人群的生物標誌數據，最終卻使製藥和血統檢測公司產生了價值近10億美元的利潤，但完全沒有分給受測者一分錢。如果「All of Us」計劃使用相同地採不受限制的數據偵測和共享協議，那麼將沒有內置機制可以防止原住民DNA被商品化。

製藥公司的科學家們發現B4GALT1基因突變與居住在美國加拿大的原住民艾美許人（Amish）族裔的膽固醇水平較低和纖維蛋白原水平較低相關，這一發現可能會產生新型的膽固醇藥物。

非洲血統中鑑定出的基因確可開發新藥物療法

作為藥物開發工作的一部分，許多族裔參加了有關人類遺傳變異的大規模研究。例如，Vertex Pharmaceuticals的下一代囊性纖維化雞尾酒Trikafta（elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor）是利用囊性纖維化患者的數字序列數據和囊狀纖維化症基金會（Cystic Fibrosis Foundation）的資金開發的。在非洲血統中鑑定出的基因座導致了PCSK9抑製劑的開發。最近，美國製藥公司Regeneron（生元製藥，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）的科學家們發現B4GALT1基因突變與居住在美國加拿大的原住民艾美許人（Amish）族裔的膽固醇水平較低和纖維蛋白原水平較低相關，這一發現可能會產生新型的膽固醇藥物。艾美許人是很獨特的族裔，它們是基督新教重洗派門諾會中的一個信徒分支，以拒絕汽車及電力等現代設施，過著簡樸的生活而聞名。

儘管這些研究的參與者可能會從新療法的開發中受益，但尚不清楚是否使用從這些人群的研究中獲得的數據開發的任何藥物給予它們甚麼補貼、特許權使用費或知識產權。而且，這類新藥物的價格常常使被研究人群中的大多數病人難以承受的。例如，Vertex的囊性纖維化藥物每年定價超過30萬美元。科學倫理上規定，在進行人類受試者研究的通用規則明確指出：「不應對無法從結果中受益的人群進行研究」，上述結果，新療法使受測者無法負擔藥價，這當然違反了該項原則。

藥廠科學家吃香喝辣，原住民分不到一杯羹

原住民理所當然地會擔心從他們基因組研究獲得的藥物被商品化的趨勢，因此，他們有時不願參加基因組研究。所有的科研調查人員都有興趣從本地人群中招募參與者，但鑑於涉及原住民民族的遺傳研究歷史悠久，包括印第安人保護區是美國印地安原住民Havasupai人起訴亞利桑那州立大學的案例，在該案例中，部落成功起訴大學以不當方式使用其成員的血液樣本。也因此印第安人保護區會繼續對參加NIH的最新研究保持警惕，也是理所當然的。總不能藥廠科學家拿了印第安人的基因發明藥物賺了大錢吃香喝辣，原住民或少數民族被當成「動物」研究，卻分不到一杯羹。

數據和政策的商品化允許不受限制地使用數據，從而擴展了族群被邊緣化的歷史，並剝奪了原住民就如何以及在何種情況下，可以使用自己的生理數據做出決策的權利。如果「All of Us」的調查人員都想招募原住民社群成員，就應該將原住民納入有關數據進行測試、數據使用和知識產權的政策制定中。提倡「原住民基因數據主權」這一新概念的倡導者，呼籲原住民更多地參與數據和生物樣品的管理，並呼籲使用定義樣品使用權的數位工具，以提高使用過程中的透明度和完整性，也就是隨時可查考誰用了這些數據。

將平台的收益分配給共享其DNA進行研究的人們

促進向「公平利益共享」標準化邁進的一種方法是，確保原住民擁有來自原住民的數據的控制權，現已經使用了兩種方法來實現此控制：個人利益模型（也稱為股東模型，涉及股票的部分所有權）和集體利益模型（涉及社群信任）。LunaDNA是社群所有權的生物醫學研究平台，也是部分所有權模型的一個範例。這家公益公司將平台的收益分配給共享其DNA進行研究的人們。可以與NIH和製藥公司合作建立社群信託，不僅可以提供對藥品的補貼，而且可以對參與基因組研究的社群進行再投資。事實上，在多個行業中，存在基於社群合作夥伴的利益共享的先例。2019年11月，南非政府宣布根據《名古屋議定書》，南部非洲的科伊桑人（Khoi-San）將分享豐厚的利潤。

預防醫學的未來必須兼具公平和包容性

當我們繪製預測和預防醫學的未來的地圖時，公平和包容性應引導著美國的創新軌跡。正如礦採業一樣，當我們想要在某地挖取石油，總會先探勘什麼環境可持續性取得利益一樣：同樣地，當數據是有爭議的可商品化資源時，我們也要提出問題：什麼是社會和文化可持續性？誰可以取得基因數位序列數據？依賴共享寶貴數據集的伙伴關係會是怎樣？應如何分享利益？以及我們如何以尊重各族裔的貢獻並鼓勵對被邊緣化群體的投資和能力，用來建設開發藥品，同時仍然為藥品開發和商業研究與發展提供激勵？

「All of Us計劃」的成功將取決於回答這些問題。隨著新技術在人類驅動療法領域的融合，利用人類遺傳變異研究數據開發貴重藥物的機會將成倍增加。在這一領域將需要進行公平的創新，以確保真正實現「All of Us」的利益。

文章連結：
https://reurl.cc/0ODqaA

#原住民基因成為頂級商品
#預防醫學應兼顧公平和包容性

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3/22 防疫大作戰 第N天:
1.新增16 +153=169，也比預料及其他國家爆增少一點。
2.返國避難潮境外確診多，但已略減，
3.護理師確診+1，
4.昨晚，防疫與醫療醫檢蛋位，一定又是通霄夜戰，護理，長照機構，也辛苦了...

5. 生技醫藥國家隊，食藥署老師報告得好:

國外藥物治療臨床療效評估中，
相關藥品原料藥物戰備整備中..…..

以下，是之前，傳給老師吳教授的參考資料:

*
【全球抗病毒解藥研發戰，哪一個藥最有希望？ 】

是日本富士軟片大漲的Avigan（ Favipiravir）嗎？

1. 3/2 「基因新聞」GEN發表了全球研發中的35種藥物與疫苗。

2. 3/19 相關研究結果陸續公佈了。有些藥物，結果似乎令人失望。

3. 台灣生技國家隊，都很強大：中研院，國衛院，生技中心...良性競爭，人才濟濟。

4. 3/2生技中心的新聞，比較少人注意與喝采。

But, 他們好像壓對寶了！ 製造合成的藥物，初步臨床結果有效，日本公司股票也大漲，各國媒體爭相報導了！

生技中心，加油!

《武漢肺炎潛力藥 生技中心完成法維拉韋合成》

5. 接下來，研發，製造，智財法規，全球抗病毒解藥研發戰，台灣沒有缺席!

給台灣生技國家隊，繼續打氣，繼續加油!

天祐台灣，台灣加油!

《如何克服冠狀病毒：發展中的前35種治療方法》

「基因工程與生物技術新聞」（GEN）的一項新調查揭示了北美，歐洲和中國的35個有效藥物開發計劃。

https://www.genengnews.com/a-lists/how-to-conquer-coronavirus-top-35-treatments-in-development/

這35種療法包括近來受到公眾最廣泛關注的療法，其開發範圍從諸如葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）和賽諾菲（Sanofi）等製藥巨頭到現代生物（Moderna）和吉利德科學（Gilead Sciences）等小型和大型生物技術公司。

1. 瑞德西韋（remdesivir）

吉利德（Gilead）已在中國開始臨床試驗，此前經過同行評審的期刊顯示其抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）在涉及一名美國患者和中國體外試驗的病例中取得了積極的結果。

吉利德科學
治療：瑞地昔韋（GS-5734）

類型：核苷酸前藥

狀態： NIH 於 2月25日宣布，它將通過評估奧馬哈內布拉斯加州大學醫學中心患者的瑞昔韋韋來運行美國首例臨床試驗，以評估COVID-19的實驗性治療，該患者正在美國接受該病的護理或正在隔離中。

Remdesivir顯示“無不良事件”時，給予美國第一個證實感染了SARS-COV-2，華盛頓州2019 - nCoV案件調查組成員在報告的情況下，研究 1月31日出版的新英格蘭醫學雜誌。

在中國，吉利德科學公司的remdesivir的臨床試驗已經在中國國家藥品監督管理局批准中日友好醫院和中國醫學科學院的申請後開始。

2月4日發表在《細胞研究》（Cell Research）上的一項研究中報導了一組中國研究人員在報告中指出，倫德昔韋和磷酸氯喹對體外控制2019-nCoV感染非常有效。

附註 最新消息：
《武漢肺炎／希望破滅了？WHO唯一指定藥物「瑞德西韋」半數無效》
https://heho.com.tw/archives/74426

2. 氯奎寧（Chloroquine）

拜耳和眾多中國製造商
治療：磷酸氯喹（由Bayer銷售作為Resochin ®）

類型：氯喹的磷酸鹽，一種具有抗瘧和抗發炎特性的喹啉化合物。Resochin是拜耳公司發現的，並於1947年引入臨床實踐以治療瘧疾。

現狀：根據國家生物技術中心副主任孫彥榮的說法，該研究在北京，華南廣東省和華中湖南省的十多家醫院進行了臨床試驗評估，在這些醫院中，“ 效果相當好 ”。國有的新華社在2月17日報導了科學技術部（MOST）的開發情況。一組中國研究人員在報告中指出，氯喹和瑞姆昔韋“ 在體外有效控制2019-nCoV感染 ”。 2月4日發表在《細胞研究》上的一項研究。據《上海日報》2月20日報導，在中國國家衛生委員會將氯喹磷酸酯納入其最新的COVID-19肺炎治療指南後，八家中國公司加快了該藥物的生產和供應。

*法國有臨床報告療效顯著: Chloroquine+azithromycin

3. ritonavir and oseltamivir

Ascletis Pharma
Treatments: Ganovo® (danoprevir) plus ritonavir; ASC09 and ritonavir; ASC09 and oseltamivir; ritonavir and oseltamivir;

Types: HIV protease inhibitors

阿斯提利斯製藥
治療： Ganovo ®（丹諾普韋）加利托那韋; ASC09和利托那韋；ASC09和奧司他韋；利托那韋和奧司他韋；

類型： HIV蛋白酶抑製劑

狀態： Ascletis說2月26日，隨著其綜合療法Ganovo處理3 COVID-19例®（丹諾普韋）加利托那韋是從南昌的第九醫院治療後出院。2月2日，Ascletis表示正在積極向“相關醫療機構和醫學研究人員”提供臨床試驗，以評估Ascletis的ASC09和ritonavir用於COVID-19的組合，以向其提出要求。1月25日，Ascletis向國家醫療產品管理局及其藥物評估中心申請，將利托那韋和ASC09固定劑量組合納入國家急救通道。

http://xn--fiqy6lzvcmdu42bu9zfkkvgwcprl5ny4c37toqm.gov/（NCT04261270）上列出的一項試驗中，分別對ASC09和達菲（oseltamivir），利托那韋和達菲（oseltamivir）和達菲的組合進行測試。羅氏集團成員Genentech在吉利德科學公司的許可下，在美國發行了達菲。另外，由浙江大學醫學院附屬第一醫院進行前瞻性註冊的一項試驗正在評估ASC09和ritonavir以及lopinavir和ritonavir的組合（ChiCTR2000029603）。

附註 最新消息：

《武漢肺炎》抗愛滋病藥物能抗疫？ 首份臨床實驗結果出爐
2020-03-19 17:00》
https://www.google.com/amp/s/news.ltn.com.tw/amp/news/world/breakingnews/3105645

《新英格蘭醫學期刊》（NEJM）在當地時間18日刊登中國團隊利用抗愛滋藥物「洛匹那韋／利托那韋」的臨床試驗結果

結論
在住院的重度Covid-19成人患者中，洛匹那韋–利托那韋的治療未見超出標準治療的益處。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001282?query=featured_home

4. Avigan （ Favipiravir）

日本富士膠片控股和浙江海正藥業
處理： Favipiravir（Fujifilm以Avigan的名義銷售，Hisun在中國以Favilavir的名義銷售）

類型：廣譜抗病毒劑，旨在選擇性和有效地抑制RNA病毒的RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）。日本已經批准阿維根用於新型或新發流感，以前曾在幾內亞用於治療埃博拉患者。

現狀：日本衛生大臣加藤勝伸（Katsunobu Kato）於2月22日表示，日本衛生省將推薦由富士膠片旗下富山化學（Toyama Chemical）開發的Avigan，至少在兩家醫療機構對輕症和無症狀病例有效後，才可將其用作冠狀病毒治療。在中國，國家衛生委員會於2月17日在深圳即將進行的一項臨床試驗中批准了Hisun版本的該藥物作為SARS-CoV-2的研究治療藥物。

*
「中國科技部官員昨天表示，富士軟片（Fujifilm）子公司開發的抗流感藥物「法匹拉韋」（Favipiravir，商品名：Avigan），臨床上似乎能夠幫助治療武漢肺炎疫情患者，此消息一出，讓富士軟片今天開盤後一路猛漲，於午盤時收在每股5238日圓，漲幅達15%觸發漲停板。」

武漢肺炎》Avigan有助抗疫 富士軟片股價飆15％漲停
https://www.google.com/amp/s/ec.ltn.com.tw/amp/article/breakingnews/3103999ㄧ

*《新冠肺炎》治療出現重大進展！日本抗流感藥物「法匹拉韋」臨床療效卓著》

https://www.google.com/amp/s/www.storm.mg/amparticle/2414413

「中國科技部17日發布好消息，一種日本抗流感藥物「法匹拉韋」已完成臨床研究，對新冠肺炎顯示出很好的療效！

中國國務院17日舉行記者會。科技部生物中心主任張新民表示，法匹拉韋（Favipiravir）不僅療效很好，未發現明顯的不良反應，而且已經於2014年上市，安全性較高。

深圳市第三人民醫院日前進行法匹拉韋聯合干擾素治療新冠肺炎研究，患者80例，其中法匹拉韋組35例，對照組45例。研究結果顯示，在病毒核酸轉陰方面，法匹拉韋治療組與對照組相比，轉陰時間中位值明顯縮短，分別為4天和11天，差異顯著。在胸部影像學改善方面，治療組與對照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。

武漢大學中南醫院領導的法匹拉韋治療新冠肺炎臨床研究，已完成各120例入組和臨床治療觀察。結果也顯示，患者的臨床恢復率、平均退熱時間、咳嗽緩解時間等重要指標，試驗組都顯著優於對照組。患者在治療期間的輔助氧療或無創機械通氣率，試驗組顯著低於對照組。

法匹拉韋商品名「Avigan」，由日本富山化學株式會社與富山大學醫學系研發而成，是一種RNA聚合酶抑制劑，能夠抑制與病毒複製相關的RNA聚合酶，被日本厚生勞動省列入防治新型流感及H7N9禽流感的戰略儲備藥物，台灣也用作公費流感抗病毒藥劑。

中國復旦大學藥學院院長王明偉指出，法匹拉韋對各種RNA 病毒都具有潛在的抑制作用，流感病毒與新冠病毒同屬於RNA病毒，因此在阻斷RNA合成方面，法匹拉韋可能對流感病毒和新冠病毒都有效。此外，法匹拉韋也曾用於伊波拉病毒（Ebola virus）臨床試驗，效果也相當不錯。」

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《武漢肺炎潛力藥 生技中心完成法維拉韋合成》
https://www.google.com/amp/s/www.cna.com.tw/amp/news/afe/202003020117.aspx

《新冠肺炎潛力藥物 我生技中心成功合成》

https://www.google.com/amp/s/health.udn.com/health/amp/story/10561/4412653