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2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/RGNLT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

課程摘要:
臨床試驗稽核/查核以及跨國試驗稽核常見缺失經驗分享
Audit & Inspection in Clinical Trial with common global trial audit findings sharing

臨床試驗稽核/查核準備與應對以及FDA 483/TFDA查核案例分享
Preparing for and Handling an audit/FDA inspection with FDA Form 483/TFDA experience sharing

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

2018/11/17(六)【臨床試驗系列】
從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班(進階課程)

#稽核端vs被稽核端 #AuditFindings # #矯正預防措施CAPA的構成原則 #矯正預防措施CAPA的流程 #FDA #EMA #iInspectionFindings #缺失因應實務

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：107年11月17日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
*陳品汝 友霖生技醫藥股份有限公司 品保處經理
*江君敏 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】
一、從缺失看品質：臨床試驗常見缺失與稽核經驗分享 (陳品汝)
(1)關於品質About quality
(2)案例分析: 稽核常見缺失Case study - Audit findings
(3)案例分析: 歐美查核案例Case study - US FDA & EMA inspection findings
(4)可接受與不被接受的回應Acceptable/unacceptable responses to findings
(5)矯正預防措施的構成原則 Principles of developing acceptable CAPAs

二、臨床試驗稽核/查核準備與因應 (江君敏)
(1)試驗醫院如何準備clinical site audit/inspection (Sponsor稽核/主管機關查核)
(2)CRO如何準備CRO audit (Sponsor稽核)
(3)臨場應對稽核員/查核員技巧
(4)矯正預防措施CAPA的流程
(5)回覆/因應audit finding/inspection finding

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用： 每人2,500元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/7Pt65LFG16TppNLn1

【師資介紹】

#陳品汝

現職：
友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 經理
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)

#江君敏

現職：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理

經歷:
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列三種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。