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輝瑞/BNT新冠疫苗對5-11歲族群安全且可產生極佳中和抗體
將申請EUA
這集podcast來談談BNT將送兒童的EUA了!還有佛奇對於booster政策FDA打臉白宮的說法。
1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿,在5-11歲的兒童收案2,268人,劑量是10 ug,是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗,施打間隔為21天。
2.此臨床試驗在美國,芬蘭,波蘭,西班牙等國超過90個醫學中心執行。
3.在第二劑後28天所測得的中和抗體,與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當(不劣於)。
抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。
4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿,也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。
04b解讀:
1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的,我想FDA最近又有得忙了,11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域,審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。
2.佛奇說,若審查順利,美國的小學生有望在萬聖節前,也就是10月底前開打BNT疫苗!
3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗,包括2~5歲還有6個月到2歲的資料,預計今年第四季會出來。
4.至於台灣要不要跟進?我想完全不急,先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報,還有真實世界的有效性數字出來,再謹慎的做風險和獲益的決定吧!
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