#最新消息_日本新購Novavax疫苗1億5000萬劑
#部長大福的日本疫情觀察筆記
日本新購Novavax COVID-19疫苗1億5000萬劑!
日本厚生勞動省於今天(9/7)宣佈,與美國生技製藥公司Novavax簽訂 COVID-19疫苗1億5000萬劑的合約。此合約以獲得美國食藥局(FDA)一般藥證為前提,順利的話Novavax研發的新冠病毒疫苗最快可於2022年初開始供應日本。而在9月6日,Novavax已與武田藥品工業也簽訂合作契約,由武田製藥負責該疫苗在日本的生產和供應。
田村健久厚生勞動大臣在9月7日內閣會議後的記者說明會上強調,「如何確保疫苗是重中之重」。此次的疫苗購買將檢討如何活用在第三次接種和應對變異病毒。
Novavax疫苗與輝瑞BNT疫苗同樣需要接種兩次,是一種稱為「蛋白次單位重組疫苗」,它是根據病毒的基因信息使用昆蟲(秋行軍蟲)細胞培養蛋白生產疫苗。 據說,之前此技術已被運用於B型肝炎等的疫苗。
目前,在日本國內疫苗的公費接種是使用輝瑞BNT、莫得納以及AZ等三種疫苗。 日本政府為了確保能在2022年之後的疫苗接種制度,在7月已與莫德納簽定了5000萬劑的追加契約,此外也正在與美國輝瑞公司協商,從2022年初開始追加供應1.2億劑的數量。加上此次簽訂的 1億5000萬劑Novavax COVID-19疫苗,預計已為2022年準備了3.2億次的疫苗劑量。
PS 日本於9/5時的疫苗接種狀況
1劑接種 7506萬5848人(接種率:59.3%)
2劑接種 6061萬9470人(涵蓋率:47.9%)
(by #部長大福)
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為何高端疫苗不應取得EUA?
就目前世界新冠肺炎疫情發展來看,未來必將流感化,疫苗是年年都要施打的,為長遠之計著想,台灣亟需國產新冠疫苗,國人也應該支持力挺,這一點殆無疑義。然而,疫苗的研發是科學而非政治,應該按照正規程序進行,取得主管機關的許可,名正言順的為國人健康把關,方為台灣之幸。
可惜的是,蔡政府橫柴入灶,用政治力強行護航高端取得EUA,反而毀了高端。因此本人主張停止高端疫苗的EUA,並從疫苗預約平台下架,理由如下:
第一,全球沒有任何民主國家,非專業的政府領導人可以介入疫苗的審核及授權,唯一例外是蔡英文。五月份,高端臨床二期結果報告未出爐,成功與否未可知,蔡英文就宣稱七月可施打。這不是政治力介入,什麼才叫政治力介入?蔡英文是個不必對國會負責的獨裁總統,話已出口,大家自然全力配合,卻也讓高端失掉其正當性。
第二,目前已無緊急使用授權的必要。緊急使用授權(EUA),是在國家有緊急的公衛狀況,且沒有適切、已獲准及可用的替代品下(No adequate, approved and available alternative),才可在經充分審查程序後授權緊急使用,以挽救生命。美國目前因為已至少有三款緊急授權疫苗:Pfizer/BNT, Moderna, Johnson Johnson,所以不再增發緊急授權,而是朝向疫苗能從緊急使用授權提升至完全認證(Full approval),成為一般商品,由廠商對消費者負完全責任。
台灣的選擇更多,WHO已批准六款新冠疫苗可做緊急使用,不論獲贈或購買,都已陸續到貨,也就是已有「可用的替代品」,根本沒有緊急授權高端疫苗的必要。
第三,高端疫苗沒有獲得EUA的資格。目前所有獲得EUA的疫苗,皆是通過人體實驗到第三期,高端卻連完整二期都沒完成。且審查會議委員人選、過程、審查意見、價格,全被蓋牌,國會一再質詢追問也不肯公布,是最不透明的政府,如何讓人民信服?
第四,高端自吹品質優良,與美國生技大廠Novavax疫苗同等級,用蛋白次單位為抗原,然而兩者有以下幾點不同:
1.抗原蛋白質來源不同,Novavax用秋行軍蟲,高端用倉鼠。
2.Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒,再與也是專利的佐劑Matrix-M混合,讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒,有效提高免疫反應(單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強,需添加佐劑) 。高端根本無此技術。
3.Novavax中和有效抗體1800,高端662。
4.最重要的是,Novavax第三期實驗完成三萬受試者,至今猶未能獲得美國FDA的EUA,高端第二期實驗只完成三千例,是完全不同層次的疫苗,又有何資格通過EUA?
第五,衛福部食藥署在6月10日,自行制定了一個有高度爭議的EUA標準,並據此通過了高端疫苗的EUA,完全可視為是為高端疫苗量身訂做,如此標準,令人懷疑。
蔡政府為挺高端,前期百般阻撓國外疫苗採購,導致八月疫苗青黃不接,又將預約平台選擇疫苗方式,從手動勾選想打疫苗,改為將所有疫苗預設為想打的選項,趁此機會誘騙民眾打高端,是邪惡的操作、無恥的行為。選擇高端者,應視為參加第三期人體試驗,給予受試者的待遇及保障。
國會在野立委對此提出多項質疑,然而獨裁的政府利用多數暴力,置之不理。台灣司法改革是個笑話,就是偏綠民衆,也過半不相信司法的公正,但我們相信台灣仍有正直法官,故提出訴願,停止高端的EUA。並期待高端繼續努力,能成為獲得完全認證(Full approval)的疫苗。
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2.蛋白質表現系統不同:高端使用CHO系統,由質體轉染中國倉鼠卵巢細胞,Novavax使用SF9/BV系統,利用桿狀病毒轉染秋行軍蟲卵巢細胞,兩組系統的產率、PTM(譯後修飾)能力都 ... ... <看更多>
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Novavax 和高端比較: 1. ... Nova:SF9/BV(桿狀病毒轉染秋行軍蟲卵巢細胞). 4.Novavax多了一項奈米結構鑲嵌抗原,使整體size(30-40奈米)趨近於原病毒 ... ... <看更多>
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