上海復星,銷售量達不到會罰錢,放過期又都報廢。因為政治因素(不能承認一邊一國),又不好意思來向台灣申請。
這是詳細的背景介紹,可以協助我們看懂最近的事情。
姚惠珍那篇說的核心觀念是對的,果然是資深記者。
「其實复星從德國進口的BNT162b2,可以循正常管道向台灣TFDA申請BNT162b2在台EUA,复星已經花錢買了輝瑞half-ownership 的data ,為查驗登記用的,不過一旦送了,复星和中國處心積慮吃台灣豆腐的政治操弄,一個中國的泡泡就會被吹破⋯⋯
因為台灣「另一個國家」和港澳「地區」不同,所以biologic license submissions (BLA) 送案的程級不一樣,复星幾乎可以在港澳,經過較簡單的流程,很快直接送上市。但在台灣必須有各種疫苗(生物製劑)進口審查規範。
基本上:复星BLA送案等同「外商」。 也就是說:中國复星=外商 ⋯⋯面對台灣是一個國家,獨立自主審查,那复星和中國辛辛苦苦經營吃台灣豆腐(一中泡泡)的目的就被吹破了!
不知道复星背後的大人態度如何?不過如果台灣要買,复星就得送。但是送了,「一個中國」泡泡就破了,所以复星不知道敢不敢送? (拉板凳,紅茶珍奶🧋⋯⋯)」
生物 製劑查驗登記 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
2021/04/27 (二)【製藥工程師培訓系列】- 學名藥開發管理實務⚡開放報名中⚡
💊主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
💊課程日期:110年04月27日 (二) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
💊課程地點:光鹽會議中心
👨🏫授課師資:李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
(一)學名藥開發評估
1.銷售市場占有率/ 2.臨床使用現況/ 3.專利權期間查詢
(二)原料藥採購六個重點
1.來源選擇/ 2.法規要求 / 3.技術規格
4.原料藥樣品檢驗 / 5.供應商評估 / 6.採購成本
(三)對照藥品採購
1.RLD/RS的區別/ 2.批號與數量的需求 / 3.未輸入/管制藥品注意事項
(四)製劑研發
1.處方設計/ 2.藥品試製/ 3.製程放大
(五)生體相等性試驗
1.預試驗/ 2.統計/處方結果確認/ 3.主試驗
(六)查驗登記
1.藥品查驗登記審查準則/ 2.eCTD
(七)健保核價作業須知
(八)上市銷售前準備
1.資格文件 / 2.規格文件/ 3.銷售方式
線上報名網址 👉 https://forms.gle/3YH1QrjCKhfCtu4p6
🧑🎓學員對象:
(1)學名藥廠研發、採購、製程、法規、品管、品保人員等訓練
(2)負責學名藥研發及上市法規整體管理規劃的人員與主管
💲課程費用:每人4,000元 ; 團體報名(含2人以上) 每人3,000元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
生物 製劑查驗登記 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
🤩小編力推課程🤩
‼️一次讓你了解藥品配方的竅門‼️ 👍👍👍💊🧪💯
2020/03/14 (六)【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班
#製藥工程師 #研發人員 #RD #藥品開發作業流程 #藥品配方製程研發 #藥品生產與查驗登記 #藥品開發規劃
手刀卡位報名👉https://slbiotech-edu.pse.is/N6J7Q
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年3月14日 (六) 09:00至17:00
授課師資:楊智強 博士/處長 財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者
(2)藥廠新進研發人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
【授課大綱】<以錠劑為例>
一、藥品開發作業流程
1.藥品研發選題
2.配方製程開發與體內外試驗
3.藥品臨床試驗
4.藥品製程放大與量產
5.藥品安定性試驗
6.藥品查驗登記
7.問題討論
二、藥品配方製程研發
1.藥品劑型評估
2.藥品配方開發及評估
3.藥品製程最適化開發
4.標的產品檔案與實驗設計
5.藥物傳輸技術與第二代產品開發
6.問題討論
三、藥品生產與查驗登記
1.藥品化學製程管控
2.藥品製程放大與產線設置
3.藥品生產批次紀錄
4.藥品查驗登記資料
5.問題討論
四、藥品開發規劃分組演練
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
楊智強 博士
現職:
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 處長
學歷:
英國倫敦大學 藥學院 藥物傳輸研究中心 博士
國立台灣大學 藥學研究所 碩士 (主修藥劑學)
國立台灣大學 醫學院 藥學系畢業
經歷:
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 副處長
財團法人醫藥工業技術發展中心 產品開發組 組長
財團法人製藥工業技術發展中心 西藥研究組 副研究員/組長
經濟部工業局委辦製藥工業技術推廣與輔導計畫 計畫主持人
經濟部工業局委辦特色藥品產業推動 計畫主持人
經濟部技術處具利基之小分子藥物發展平台 計畫主持人
經濟部技術處科發基金計畫「多功能賦形劑開發計畫」計畫主持人
國立台灣大學 藥學系協助『製藥技術』課程講師
元培科技大學 生物科技系『藥物學』與『製劑學』課程講師
台北榮民總醫院 藥效研究室 研究助理
國軍高雄門診中心 藥劑官
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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