🎖重要Q&A #打高端疫苗無法出國⁉️
🇹🇼 對台灣國民:
🔆「完全開放」
📌 無須出示COVID-19相關文件,可入境免隔離
👉 比利時、西班牙、芬蘭、愛沙尼亞及墨西哥
—
🔆 「#符合條件入境後免隔離」
📌 採檢陰性證明(PCR或抗原快篩)
📌 或疫苗接種紀錄(#每個國家承認的疫苗不同)
📌 或康復證明(實際情形依各國最新規定)
👉 德國、法國、捷克、荷蘭、瑞士、奧地利、英國、美國、巴西、土耳其、沙烏地阿拉伯、南非及新加坡
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。
開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,#提供其一就可。👍
例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證。
可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於 #許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或 #與其他國家談判💪並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
—
🔆 「入境須隔離或僅限特殊事由入境」
📌 義大利、菲律賓、泰國及馬來西亞,四國規定持有陰性證明或康復證明、疫苗接種紀錄等相關文件入境,仍須進行隔離。
📌 加拿大、日本、韓國、印尼、印度、越南、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、以色列及阿根廷共11國,則禁止一般外國旅客入境,僅限制外交公務、特殊事由及緊急人道考量者才可入境。
同時也有254部Youtube影片,追蹤數超過62的網紅蔡旺詮,也在其Youtube影片中提到,旺詮質詢時指出,臺南市府帶頭哄抬地價,區段徵收的土地標售案,起標價與得標價遠遠高於附近地區平均地價,直呼地政局與都發局成了「土地開發局」? 下午質詢時,旺詮從社會責任的角度切入,分析市有土地標售的問題,蔡旺詮提到,政府應該承擔整個社會的責任,看看如台積電、奇美等大廠,都在強調企業社會責任(CSR),...
提供其一就可 在 高雄好過日 Facebook 的最讚貼文
【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
提供其一就可 在 蔡旺詮 Youtube 的精選貼文
旺詮質詢時指出,臺南市府帶頭哄抬地價,區段徵收的土地標售案,起標價與得標價遠遠高於附近地區平均地價,直呼地政局與都發局成了「土地開發局」?
下午質詢時,旺詮從社會責任的角度切入,分析市有土地標售的問題,蔡旺詮提到,政府應該承擔整個社會的責任,看看如台積電、奇美等大廠,都在強調企業社會責任(CSR),撰寫年度報告書檢討今年為社會做了什麼,甚至有專門部門在規劃回饋社會。反觀我們市府,卻在以標案哄抬地價,逐漸財團化,不覺得格外諷刺嗎?
另一方面,雖肯定地政局長陳淑美的專業與努力,也知道標售案價格問題是一脈相承的,不過還是必須請地政局規劃相關因應措施與檢討機制來遏止歪風。陳淑美回應,非常認同社會責任的觀點,並會積極演研擬相關措施。
而關於市有地用途的問題,他以正在落實中的台南市青年社會住宅為例,目前興建目標是2,000戶,預計2023年完工。然而這些青年社會住宅用地全都來自國防部,當中完全沒有市府用地,這點也由都發局長莊德樑親口證實。而本該回饋市民的市有地,都拿去標售了,根本是將臺南市的責任轉嫁給國防部,自己的土地拿來標售,別人的土地拿來承擔社會責任,可形容「相當傑出的一手」。
此外,旺詮也提及鐵路東移的照顧住宅,其中市府不願用市地做公共空間,周邊竟然沒有任何戶外停車場,對住戶來說極為不便。而且原本承諾住宅一樓的店面會有道路經過,後來發現完全沒有通道,店面無法經營,動線阻礙連當倉庫都有困難,到底是市府騙人還是建商騙人? 最嚴重的是安全問題也有隱憂,店面與圍牆(區段徵收土地範圍)過於接近,空間不夠寬敞,雲梯車無法進入,若發生火警或急病等意外事故,誰來負責?
建議,將該處與店面相鄰的20M長的帶狀區段徵收地,拿來做公共停車場,益處有三其一,提供住戶停車空間,解決居民不便。其二,可以提供一旁店面的通行路線,履行原本對住戶的承諾。其三,增加車輛通行空間,讓救災車輛可以順利通行,解決安全隱憂。呼籲金錢不應該是市府唯一衡量的指標,面對目前市有地用途的問題,應該要有檢討機制以及相對的措施來因應。也應趁此機會弭補市民,拿幾塊市有地來蓋社會住宅或公有停車場等設施,如永康區公墓遷移後的區域被規劃成商業用地,他認為就應該拿來做為綠地或停車場回饋市民,展現市府的反省理念。千萬不要再拿市地來標售了,只會使地價飛漲,應多多關注市民的安全與方便,才是市府的應有的作為。
提供其一就可 在 蔡旺詮 Youtube 的最佳貼文
主計處
隨著科技的進步與資訊的開放,越來越多人使用網路作為獲取資訊的主要媒介,同時也是現代人最常觸及的平台,政府因應潮流,推出各種網路服務與E化平台,以期與民眾建立起密切的聯繫,然而有些舉措卻有華而不實的問題,嚴重影響民眾對政府的觀感。
台南市主計處推動資料視覺化的系統建置,將自108年起重要議題的統計資料,繪製成多元主題之互動式視覺化圖表,並設立查詢專區,目前共有8大類15小類27個頁面的互動式視覺化圖表,希望讓民眾更容易理解艱澀的統計數據,了解市府的業務內容。立意雖好,但市議員蔡旺詮卻指出其中弊端,蔡旺詮發現,六都當中,台北市、新北市與台中市的主計處網站也有推行資料視覺化的業務,且都在搜尋引擎上可以輕易發現,點擊直接即可瀏覽,唯有台南市,點擊之後會連到台南市主計處的官網,並經過五次點擊、跳轉頁面最後連到另一個網站,才能瀏覽台南市的視覺化資料,整個過程步驟繁瑣且無明確指示,一般民眾在使用上極其不便,沒有概念的人甚至完全找不到,與其他縣市形成強烈對比。
蔡旺詮表示,台南市的視覺化資料內容建置完善,種類齊全且分類清晰,比許多縣市都設計的還要優良,也肯定主計處在資料建置上的努力。然而這麼好的成果居然把它「藏起來」,要讓民眾像「尋寶」般的才能找到,實在令人匪夷所思。蔡旺詮也建議,主計處若有任何技術上的問題,應該與市府的技術團隊進行合作探討,E化平台的設置是為了方便民眾,唯有站在民眾的角度思考設計,才不會失其美意,徒存形式。
財稅局
在28日的質詢報告中,市議員蔡旺詮對囤房稅議題提出討論,現行的房屋稅條例中指出,非自住房屋的稅率為1.5%至3.6%,持有房屋越多則課稅越重。所以一般民眾認為囤房稅,讓手持多屋的投資客增加他們的持有成本,可以降低他們的囤房意願,藉此讓房市熱度降溫,達到房價下降,照顧想要買屋的年輕族群。這種說法不但一般人都能理解,也得到許多專家學者的認同。
然而根據財政部所公布的資料,囤房稅目前台北、宜蘭課到最高的3.6%,反觀台南市還維持在1.5%,所以在台南囤房的成本是偏低的,然而這只是其一。
蔡旺詮又繼續指出,除了囤房稅外,計算持有稅標準的「稅基」,也是問題之一。房屋標準單價就是稅基的計算要素之一,根據財政部109年公布的
「各地方政府最近一次房屋標準單價調整參據及情形彙整表」,六都的房屋標準單價平均調幅中,台北為114%,新北為80%,桃園為60%,台中為60%,高雄為81%,而台南則是最低的58%。低房屋標準單價計算出低稅基,低稅基又導致低稅率,加上1.5%的低囤房稅等諸多因素,台南儼然成為囤房炒房的「好所在」。蔡旺詮呼籲,財稅局應當及早規劃,並參考其他縣市的案例,以維護台南的居住公平。
此外,蔡旺詮也對台南的自籌財源比例提出質疑,透過行政院主計總處的統計資料可以發現,台南的自籌財源比率歷年來在六都中都是墊底的,同時對中央補助的依存度也是最高的,如果未來中央政府縮減補助的話,那台南該如何自處?蔡旺詮也肯定財稅局在開源節流上的努力,但也不該沾沾自喜,也呼籲應該要善用這一次的台積效應,吸引更多人移居台南工作,提供優惠政策給相關產業,以期爭取更多的稅收,補足台南在自籌財源上的不足。
提供其一就可 在 蔡旺詮 Youtube 的最佳解答
在28日的質詢報告中,市議員蔡旺詮對囤房稅議題提出討論,現行的房屋稅條例中指出,非自住房屋的稅率為1.5%至3.6%,持有房屋越多則課稅越重。所以一般民眾認為囤房稅,讓手持多屋的投資客增加他們的持有成本,可以降低他們的囤房意願,藉此讓房市熱度降溫,達到房價下降,照顧想要買屋的年輕族群。這種說法不但一般人都能理解,也得到許多專家學者的認同。
然而根據財政部所公布的資料,囤房稅目前台北、宜蘭課到最高的3.6%,反觀台南市還維持在1.5%,所以在台南囤房的成本是偏低的,然而這只是其一。
蔡旺詮又繼續指出,除了囤房稅外,計算持有稅標準的「稅基」,也是問題之一。房屋標準單價就是稅基的計算要素之一,根據財政部109年公布的
「各地方政府最近一次房屋標準單價調整參據及情形彙整表」,六都的房屋標準單價平均調幅中,台北為114%,新北為80%,桃園為60%,台中為60%,高雄為81%,而台南則是最低的58%。低房屋標準單價計算出低稅基,低稅基又導致低稅率,加上1.5%的低囤房稅等諸多因素,台南儼然成為囤房炒房的「好所在」。蔡旺詮呼籲,財稅局應當及早規劃,並參考其他縣市的案例,以維護台南的居住公平。
此外,蔡旺詮也對台南的自籌財源比例提出質疑,透過行政院主計總處的統計資料可以發現,台南的自籌財源比率歷年來在六都中都是墊底的,同時對中央補助的依存度也是最高的,如果未來中央政府縮減補助的話,那台南該如何自處?蔡旺詮也肯定財稅局在開源節流上的努力,但也不該沾沾自喜,也呼籲應該要善用這一次的台積效應,吸引更多人移居台南工作,提供優惠政策給相關產業,以期爭取更多的稅收,補足台南在自籌財源上的不足。
提供其一就可 在 #提供其一就可 - अन्वेषण गर्नुहोस् | Facebook 的推薦與評價
Facebook मा #提供其一就可अन्वेषण गर्नुहोस्. ... 無須出示COVID-19相關文件,可入境免隔離. 比利… थप हेर्नुहोस्. ... <看更多>