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美國FDA表示，強生集團必須丟棄數百萬劑COVID-19疫苗，這些疫苗來自巴爾的摩一家存在生產問題的工廠。😮
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➥【COVID疫苗和安全性】：
作者是一位醫藥科學記者，目前是《自然》雜誌的新聞實習生。本文是在COVID-19疫苗推出後，探討研究人員對安全性的看法。
當全球各國開始陸續接種COVID-19疫苗後，頭痛和發燒等暫時性副作用的報導不斷湧現。由疫苗的臨床試驗數據顯示，這當中有很多是可以預料的。但是，與早期參與臨床研究的人數相比，現在已經有數百萬人接種了疫苗。因此，一些罕見的過敏反應的報導就會浮現，任何死亡與注射疫苗是否有關的問題也引起人們的注意。
毫無疑問，目前的疫苗是有效和安全的。但是，研究人員說，民眾關注於疫苗發生嚴重反應的風險遠遠超過了它對致命冠狀病毒的保護作用。
■有多少人在接種COVID‑19疫苗後發生常見的副作用？
兩種分別由Moderna公司以及輝瑞和BioNTech合作開發的上市的mRNA疫苗，攜帶可提供編碼冠狀病毒蛋白的RNA片段，人體會對此產生反應。許多人接種這些疫苗後出現了「非嚴重反應」，例如注射部位疼痛、頭痛和疲勞。
根據美國疫苗不良事件報告系統（VAERS）的數據，每百萬劑量的mRNA疫苗中約有372份通報了非嚴重反應。該數字低於臨床試驗數據所預期至少80%的人會出現注射部位的疼痛。進行試驗的研究人員密切監視疫苗的接種者，並記錄接種後的反應。
同時，VAERS依靠醫護人員和接種疫苗的人自我通報副作用。到目前為止，對二種mRNA疫苗的反應是相似的。這些疫苗採用兩劑的接種方案：第一劑注射會觸發免疫反應，第二劑「追加」劑，會增強人體抵抗冠狀病毒的能力。輝瑞-BioNTech疫苗上市使用時間比Moderna疫苗久，因此累積了更多的數據，同時也發現在注射第二劑疫苗後出現副作用的比例更高。
在英國，已經釋出了超過三百萬劑由牛津大學和阿斯利康（AstraZeneca）製藥公司開發的另一種疫苗。該疫苗含有滅活的腺病毒，透過製造冠狀病毒蛋白以觸發免疫，同樣需要注射兩劑。
根據英國安全監控系統的「黃卡計劃」，每百萬劑中約有4000劑會導致不良反應。而根據向歐洲藥品管理局（EMA）報告的臨床試驗數據則預估會出現更高、大約50%的參與者發生注射部位的疼痛、頭痛或疲勞。
目前對於在歐洲和北美以外地區（例如在中國）推出的疫苗的安全性數據還難以掌握。來自俄羅斯所採用腺病毒載體的Sputnik V疫苗的臨床試驗初步數據顯示，其最常見的副作用包括流感樣症狀和注射部位反應。
■與每年接種的流感疫苗的副作用相比？
西雅圖華盛頓大學醫學院感染病專家Helen Chu說，至少對於mRNA疫苗而言，與流感疫苗相比，醫生看到的副作用更多。例如，在輝瑞-BioNTech疫苗的臨床試驗中，有75%的參與者報告有「全身性反應」，例如頭痛、發燒或發冷。
相對的，在Flublok四價流感疫苗的一項臨床試驗中，年齡在18～49歲之間的參與者約有34%發生全身性反應，50歲以上的參與者的副作用更低。
Chu說，mRNA COVID-19疫苗產生特別強的免疫反應，增加發生副作用的風險，儘管這也意味著疫苗正在起作用。她指出，接種第二劑輝瑞-BioNTech疫苗後不太舒服。
「我接種了疫苗，六個小時後，我感到發冷，發高燒，肌肉酸痛，我在床上躺了24小時。」，「然後36小時後，一切都結束恢復了正常。」 但是Chu說，她寧願因注射疫苗暫時生病，而不願感染COVID-19，因為「COVID-19是會致命的」。
■是否有任何死亡與COVID-19疫苗有關？
儘管有人質疑疫苗是否導致死亡，但至今沒有死亡直接歸因於COVID-19疫苗。 挪威的養老院中有33名老年人在接受輝瑞-BioNTech疫苗後6天內死亡，挪威醫學署和世界衛生組織的調查得出結論，這些死亡與該年齡段的正常死亡率相符，而該疫苗對老年人仍然是安全的。印度衛生與家庭福利部報告該國有27例死亡，但這些都沒有直接與COVID-19疫苗相關。
專長於驗證健康科學證據的作家兼科學家Hilda Bastian說，將死亡與疫苗本身直接聯繫起來「極其困難」。部分原因是，迄今為止報導的死亡事件是在注射後數天或數週內發生的，因此很難排除其他情況。另一個原因是臨床醫生會考慮具有潛在健康狀況的老年人群優先接種疫苗。根據英國和美國的報告，大多數在接種疫苗後死亡的人都屬於這一類族群。
■研究人員對疫苗罕見但嚴重的過敏反應的認知是？
根據VAERS的數據，每使用一百萬劑劑量的Moderna疫苗會引起約3例過敏反應，而輝瑞-BioNTech疫苗會引起每百萬劑量的5例過敏反應。這比大多數其他疫苗更高。包括每年的流感疫苗在內，大約每百萬劑中有一劑會引起過敏反應。
而牛津-阿斯利康疫苗到目前為止已經施打了300多萬例，並確認了30例過敏反應。疫苗專家預計，隨著注射更多疫苗，這些比率可能會發生變化。
儘管有些人曾需要住院治療，但目前所有人都已經完全康復。公共衛生官員建議對任何疫苗成分有過敏史的人不要接種COVID-19疫苗。
賓州費城兒童醫院的疫苗和傳染病專家Paul Offit說，與COVID-19不同，過敏反應如果很快發現，可以用腎上腺素（epinephrine）治療。Dr. Offit在美國FDA專家諮詢會議上支持批准通過兩家mRNA疫苗的使用。他說得很妙，「我希望SARS-CoV-2也可以用立即注射腎上腺素來治療！」。
大多數嚴重過敏反應的人之前也對其他物質會產生過敏反應：根據美國疾病控制中心的數據，分別有80%及86%對輝瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗出現過敏反應的人有過敏史。
過敏反應的具體原因仍然未知，但是美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)在一封電子郵件中告訴《自然》雜誌，該機構已經設計了一項臨床試驗來確定潛在的機制，但沒有具體說明何時開始試驗。
■什麼可能引起過敏反應？
研究人員注意到聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）可能是mRNA疫苗中引起過敏反應的物質。Moderna和Pfizer-BioNTech疫苗使用空心脂質奈米顆粒包裝mRNA並傳遞給細胞。
一般PEG會鑲嵌在這些顆粒的脂質結構中，可幫助它們躲避免疫系統。除了疫苗外，在許多產品中都有PEG，例如瀉藥和痛風藥，也已知它們有引起過敏反應的風險。
北卡羅來納大學教堂山分校的製藥工程師Samuel Lai說，對有過敏反應的人進行的後續研究可以幫助確定PEG是否是罪魁禍首。如果這些人的血液樣本中含有抗PEG抗體，這可能是一個指標，但目前尚不清楚在過敏反應後能在血液中保留多長時間。
另外，對聚合物敏感的人注射不含PEG的疫苗（例如強生公司尚未批准的注射疫苗，該疫苗也是使用腺病毒來觸發對冠狀病毒的免疫力）可能是一種選擇。
德國的聚合物科學家Ulrich Schubert認為，現在應該投資開發不會引起過敏反應的聚合物。在由Schubert工作的德國研究基金會資助的合作研究中心PolyTarget裡，這些研究正在進行中。
■譯者註：
1.強生集團（Johnson & Johnson）開發的疫苗已經於2月26日獲FDA緊急使用授權核准在美國上市。
2.PEG 過去常應用在奈米藥物表面，具有增加其藥物血中輸送能力、增長半衰期、避免血清蛋白吸附力等優點。此次新冠疫苗使用PEG生醫材料也是疫苗開發史上...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2562/ ( 財團法人國家衛生研究院 齊嘉鈺醫師摘要整理)
📋 Nature- 2021-02-16
COVID vaccines and safety: what the research says
■ Author：Ariana Remmel
■ Link：https://www.nature.com/articles/d41586-021-00290-x
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/03/15
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
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