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同時也有10部Youtube影片,追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網,也在其Youtube影片中提到,布農族獵人王光祿在民國102年,持有非自製獵槍,射殺山羌等保育動物,被判刑3年6月定讞,王光祿提起非常上訴,最高法院認定有違憲之虞,聲請釋憲,大法官昨天做出釋字第803號解釋,宣告部分違憲,包括法規對原民自製獵槍,規範仍有不足,應2年內檢討修法。另外,大法官也認為,原民自行獵捕野生動物等,非營利性自...
實驗動物法規 在 3Q 陳柏惟 Facebook 的最佳貼文
【國際認證:英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】
一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府,採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟(ICMRA)於六月召開研討會,針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識,稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium(英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟)表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」,接著英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)接著宣布,可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接:
聯盟五國成員,同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗,是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下:
‧難以進行傳統安慰劑對照試驗,取得有效性實驗終點的狀況下,可使用免疫橋接。
‧實驗設計:若和高度有效的疫苗比較,應採不劣性(non-inferiority )設計;若和僅達一般標準的疫苗相比,應採優越性(superiority)設計。
‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
‧須考慮:1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品;2.統計標準;3.校正不同組別間的族群特性差異。
‧各國監管機構分享資訊,有助「國際認證」的聚焦。
Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後,認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外,申請者須提供各項資料,包含:
非臨床資料:
‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
‧(動物實驗之)免疫生成性,包含抗體免疫與細胞免疫
臨床資料:
‧中和抗體校價比較資料
‧免疫生成性資料,包含細胞免疫
‧在體外試驗中,中和變種病毒的能力
‧至少3000名受試者的安全性資料
‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性,並紀錄臨床有效性數據。
‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究,研究方案需考慮現行WHO規範。
三、疫情病毒不斷變種,需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式,仍是最堅實的標準,但在時間和現實環境的雙重壓力問題,確保其有效性的前提下,讓疫苗研發的成本再降低,經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論,免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌,而是面對病毒進程,國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊,說不是國際標準,說國際上沒有人這麼做,說台灣這樣獨步全球不可思議,但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了,別的國家都跟在台灣後面做了,希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀,相信民眾心裡都有一把尺,很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多,一起繼續努力。
其他相關原文細節,會把報導原文放在留言裡。
實驗動物法規 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳貼文
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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布農族獵人王光祿在民國102年,持有非自製獵槍,射殺山羌等保育動物,被判刑3年6月定讞,王光祿提起非常上訴,最高法院認定有違憲之虞,聲請釋憲,大法官昨天做出釋字第803號解釋,宣告部分違憲,包括法規對原民自製獵槍,規範仍有不足,應2年內檢討修法。另外,大法官也認為,原民自行獵捕野生動物等,非營利性自用行為,受憲法保障,但不包括保育類動物。王光祿對釋憲結果表達遺憾,因釋憲後仍需服刑,王光祿表示,服刑完仍會遵照原民文化,繼續狩獵。
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實驗動物法規 在 Fw: [分享] 動物實驗的必要性?經實驗測試證明安全? - 看板dog 的推薦與評價
※ [本文轉錄自 pet 看板 #1I7A3xig ]
作者: xavier1394 (逆十字乂無情乂小忒o) 看板: pet
標題: [分享] 動物實驗的必要性?經實驗測試證明安全?
時間: Tue Aug 27 20:52:06 2013
原PO代轉。
完整文章&圖片連結:https://bit.ly/16NAPUi
農委會於日前公布將對14隻米格魯做「攻毒實驗」,引發外界批評聲浪,動物實驗的「必
要性」也再次引發討論,在上一篇「台灣動物實驗制度漏洞」(連結)一文中提到,根據農
委會統計,從91年至今,台灣被用於各類實驗的動物,總計有1,000多萬隻(10,665,066)
,包括囓齒類、魚類、雞、兔、鴨、豬、兩棲類、鵝、爬蟲類、羊、牛、犬、貓、鳥類等
等,其中又屬囓齒類(大部分為鼠)最多,91年到99年間共使用了8百多萬隻。
大量犧牲的動物,主要有兩大用途,一是化妝品及洗髮精的測試,二是醫學用途(醫學生
練習、新藥物測試、疾病研究等),實驗的方式非常多,實驗狀況更是許多消費者不敢想
像的。
例如,有在兔子眼裡滴入測試物質的「Draize眼睛刺激性測試」,受過測試後的兔子會眼
睛刺痛、潰爛、出血而至失明;還有「皮膚刺激性測試」,將動物一部份的毛皮剃光,然
後擦上測試物質,觀察動物們的皮膚是否發炎或潰爛,來測試物質可能對人類皮膚造成的
影響;以及「LD50測試」,強迫餵食或直接用管子插入老鼠的胃中,以動物的驚攣、嘔吐
、腹瀉、癱瘓等症狀來測試物質毒性等。
上述實驗方式還只是冰山一角,姑且先不論人類能不能為了自己利益而犧牲動物的哲學倫
理觀,對支持動物實驗的人來說,最重要的論點便是「經動物實驗測試才能證明安全」這
一項,然而,真的安全嗎?
首先,動物的身體畢竟跟人類不同,就算經動物測試可行,也未必到人身上無害,許多藥
品最終還是得經過病人測試,譬如在美國通過動物測試的減肥藥,在人身上卻發現會讓心
臟瓣膜壞死,諷刺的是,動物實驗反而讓人降低了對藥品危險性的警覺心。
再者,由於商業壓力,在產品專利過期前,業者就要趕快將其丟入市場,把研究投資的錢
賺回來,通常不管動物測試結果如何,最後產品幾乎都會上市,多數業者是不會花上好幾
年時間仔細測試的。
認為動物實驗用於醫藥研發是必須的人要知道,有時候,以醫藥之名所進行的試驗,並不
一定是為了全人類的好處,它可能只是替某些人求取最大的利益,也可能只為了滿足某些
人的好奇心,也往往有做了數十年而結果證明是不知所云的。
其實,動物實驗不是找不到替代方案,隨著科技進步,許多實驗都有替代方式,例如「
Eytex」(一種用豆類製成的物品)以及「Skintex」(一種用南瓜皮製成的物品),可以
拿來做5000種有毒物質的體外測試,只需動物實驗一半的花費,還能得到更客觀的統計資
料,而不是只由兔子紅腫發炎的眼睛作主觀的判斷;以及利用豆子或瓜類的表皮代替活體
肌膚測試、電腦虛擬實境技術讓醫學生不用拿豬和狗開刀,還有人工器官或細胞培養等技
術可替代動物實驗,不勝枚舉。
動物實驗本該漸漸被淘汰,然而,動物實驗還無法被根除的主要原因,其實是「利益至上
」。其一,是商業集團背後與動物買賣的緊密連結,從捕捉、繁殖到販賣,利益環環相扣
,牽一髮動全身。
其二,學術論文為了申請基金,一再做重複的動物實驗,有些毫無效益和意義,在動物權
大師彼得˙辛格(Peter singer)所著的<捍衛.生命.史匹拉>一書中就描述了美國自然
歷史博物館的曾經有過一項實驗,將貓的各種感官以手術去除,只為研究是否影響其性行
為,這些實驗說穿了,是只為了研究(經費)而研究,毫無意義。
最重要的一點,還是大眾對此議題的無意識。寶僑P&G一年用掉五萬隻動物,其發言人曾
說:「我們不停止動物實驗,因為全球消費者已經用購買行動支持我們繼續了。」
用華美包裝吸引消費者在知情或不知情的狀況下購買,這類企業的聲勢逐漸壯大,倘若大
家都能意識到問題的嚴重性,並採取行動,例如抵制動物實驗產品不用,那麼對這些恣意
進行動物實驗的單位,就會是很大的阻力。叔本華說得好:「不要同情動物,人類欠牠們
的,本該歸還」尊重生命,我們都有一份責任。
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