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2019/1/10(四)【臨床試驗系列】如何加速臨床試驗收案進度-收案策略、困境與管理(進階課程)

#加速臨床試驗收案 #收案策略 #困境分析及處理 #收案前準備 #臨床試驗機構篩選 #收案管理 #應對處理

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年1月10日 (四) 14:00至17:00

授課師資：
張瑞雲 祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部經理

學員對象：
(1) 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
(2) 臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)

【授課大綱】

一、臨床試驗收案策略
1.制定依據
-公司考量/-案件考量/-試驗機構考量
2.制定時機
-試驗前期/-試驗起始期/-試驗瓶頸期
3.制定方式
-依大數據/-依公司要求/-依專家建議

二、臨床試驗收案困境
1.常見困境
-收案進度落後/-收案偏差/-試驗遵從度差
2.困境分析
-計劃書導因/-人事導因/-環境導因/-財務導因
3.困境處理
-計劃協商/-人事協商/-預算協商/-停損點設立

三、臨床試驗收案管理
1.收案前期之準備
-機構篩選/-專業訓練/-風險預測
2.收案期間之應對
-目標設立/-試驗週報/-團隊會議/-議題追蹤/-鼓勵機制
3.收案後期之隱憂
-品質管控/-資料處理/-人員異動

課程費用：每人2,000元
報名方式： <線上報名> https://goo.gl/forms/zi2e37zpSuLGJQhj1

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理

學歷：
國立臺灣大學 護理系

經歷：
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

【溫馨提醒】

本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

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2019.10.31議會影片
一日議會 第十屆第二次大會，本月質詢的主軸，今天的日本，明天的嘉義，以文化為導向，觀光城市設計與發展，第二次質詢
民政處智慧科技處主計處交通處 （977）
為了服務不同語言習慣的市民朋友需求，星期一、三、五國語質詢，星期二、四台語質詢。
首先，感謝民政處劉處長，在一天之內，派員會勘解決了永和街四戶門牌，民國57年，因信義路廢除，中山路拓寬，實際臨中山路路邊住戶，用門牌改編的方式，正名為為中山路門牌的服務案件，解決了50年名實不符的狀態 。
第二，感謝主計處提供充分的數據，特別是民國71年，1982年，嘉義市和新竹市，同步升格為省轄市之後，37年來，老年人口、出生人口、公司營業登記、市政府自籌款，和中央補助款對照的數據，讓我能在質詢的過程，分析論述，嘉義沒有產業，沒有就業，缺乏科學園區的城市發展困境 ，才是造成今天人口老化，青年外移的主因。
第三，請智科處除了繼續推動舉辦電競比賽，建立電競產業外，比照嘉義老醫館QR Code數位地圖成功的案例，和周邊的大學一起合作，建立中山路大通、中正路二通、文化路、民族路、垂楊路、仁愛路等重要商圈道路，數位文化電子商業地圖，這對未來我在都市計劃專案小組，針對嘉義市道路招牌管理之條例條文修正目標，讓嘉義市透過數位AR科技，建立數位文化電子商業地圖，取代突出和雜亂的傳統招牌，還給市民乾淨整齊的天際線，讓嘉義成為進步國家，觀光城市的象徵。
第四， 交通處，在318項總服案件數中，有113項居首。與百姓的生活最息息相關。
舉觸及率超過5000，民眾特別有感，前六名服務案件分析。
第一名，是嘉義市28所國中小學校，周邊道路交通臨時停車改善計劃 。
第二名，是大同國小附近公有空地，成功變更停車場用途，並完成招標，改建成停車場，滿足市民停車需求。
第三名，是中正路地下停車場，平面車道銜接上坡坡道，平滑處理工程，避免造成行車輛底盤撞擊，提供行車安全，減少市民財損。
第四名，是中庄里停車需求嚴重不足，除了在窄小巷弄，畫設禁止臨時停車的紅線之外，未來完成鐵路高架化後，多出來原軌道空間，有必要考慮作為道路規劃，和同時滿足停車空間的需求。
第五名，是信義路銜接博愛路路口，利用交通槽化島分流設計 ，在斜角過大，開口過大的十字路，造成機車逆向竄流。
第六名，是改善世賢路和博愛路雙車道路口，因為博愛路慢車道單側為地下道，無出口。
所以，調整交通號誌基座，由原來慢車道轉角，向前平移到快車道轉角，讓原來的慢車道，成為無交通號誌路口 ，改善交通，也避免無辜民眾，慢車道右轉受罰。
從數據分析做對的事，民眾最有感，希望交通處繼續朝這個這些方向努力，提供市民更高品質的公共服務 。
最後，建議交通處，從文化導向，包裝公共交通運輸系統，依序滿足市民觀光、上學，和生活需求。
以規劃中車站到檜意生活村之間，shuttle bus公共運輸系統為例，車廂設計，就可以用台灣特有種，嘉義原生種的諸羅樹蛙，作為物種與文化故事的標記或吉祥物，用彩繪包裝低底盤電動公車。
從發現樹蛙的棲息地的北香湖開始，到埤仔頭和杉仔池，訴說這些大大小小的水池湖泊，見證了檜木產業在嘉義的歷史風華，從文化導向，整合各部門的公共計畫，建立有嘉義文化特色的觀光產業。

一日議會 第十屆第二次大會，本月質詢的主軸，今天的日本，明天的嘉義，以文化為導向，觀光城市設計與發展，第二次質詢
民政處智慧科技處主計處交通處（977）
為了服務不同語言習慣的市民朋友需求，星期一、三、五國語質詢，星期二、四台語質詢。
首先，感謝民政處劉處長，在一天之內，派員會勘解決了永和街四戶門牌，民國57年，因信義路廢除，中山路拓寬，實際臨中山路路邊住戶，用門牌改編的方式，正名為為中山路門牌的服務案件，解決了50年名實不符的狀態。
第二，感謝主計處提供充分的數據，特別是民國71年，1982年，嘉義市和新竹市，同步升格為省轄市之後，37年來，老年人口、出生人口、公司營業登記、市政府自籌款，和中央補助款對照的數據，讓我能在質詢的過程，分析論述，嘉義沒有產業，沒有就業，缺乏科學園區的城市發展困境，才是造成今天人口老化，青年外移的主因。
第三，請智科處除了繼續推動舉辦電競比賽，建立電競產業外，比照嘉義老醫館QR Code數位地圖成功的案例，和周邊的大學一起合作，建立中山路大通、中正路二通、文化路、民族路、垂楊路、仁愛路等重要商圈道路，數位文化電子商業地圖，這對未來我在都市計劃專案小組，針對嘉義市道路招牌管理之條例條文修正目標，讓嘉義市透過數位AR科技，建立數位文化電子商業地圖，取代突出和雜亂的傳統招牌，還給市民乾淨整齊的天際線，讓嘉義成為進步國家，觀光城市的象徵。
第四，交通處，在318項總服案件數中，有113項居首。與百姓的生活最息息相關。
舉觸及率超過5000，民眾特別有感，前六名服務案件分析。
第一名，是嘉義市28所國中小學校，周邊道路交通臨時停車改善計劃。
第二名，是大同國小附近公有空地，成功變更停車場用途，並完成招標，改建成停車場，滿足市民停車需求。
第三名，是中正路地下停車場，平面車道銜接上坡坡道，平滑處理工程，避免造成行車輛底盤撞擊，提供行車安全，減少市民財損。
第四名，是中庄里停車需求嚴重不足，除了在窄小巷弄，畫設禁止臨時停車的紅線之外，未來完成鐵路高架化後，多出來原軌道空間，有必要考慮作為道路規劃，和同時滿足停車空間的需求。
第五名，是信義路銜接博愛路路口，利用交通槽化島分流設計，在斜角過大，開口過大的十字路，造成機車逆向竄流。
第六名，是改善世賢路和博愛路雙車道路口，因為博愛路慢車道單側為地下道，無出口。
所以，調整交通號誌基座，由原來慢車道轉角，向前平移到快車道轉角，讓原來的慢車道，成為無交通號誌路口，改善交通，也避免無辜民眾，慢車道右轉受罰。
從數據分析做對的事，民眾最有感，希望交通處繼續朝這個這些方向努力，提供市民更高品質的公共服務。
最後，建議交通處，從文化導向，包裝公共交通運輸系統，依序滿足市民觀光、上學，和生活需求。
以規劃中車站到檜意生活村之間，shuttle bus公共運輸系統為例，車廂設計，就可以用台灣特有種，嘉義原生種的諸羅樹蛙，作為物種與文化故事的標記或吉祥物，用彩繪包裝低底盤電動公車。
從發現樹蛙的棲息地的北香湖開始，到埤仔頭和杉仔池，訴說這些大大小小的水池湖泊，見證了檜木產業在嘉義的歷史風華，從文化導向，整合各部門的公共計畫，建立有嘉義文化特色的觀光產業。