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2017/08/19【#製藥工程師培訓系列】藥廠GMP生產製造人員初階實務培訓班
#藥廠 #GMP #生產製造 #劑型 #確效 #無菌製劑 #非無菌製劑
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：臺灣大學 公共衛生學院 201講堂
訓練地址：臺北市中正區徐州路17號
課程日期：106年8月19日 (六) 9:00-17:00
授課師資：台灣東洋藥品工業有限公司 確效部 蔡健偉經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對藥廠生產製造工作有興趣者
(2)藥廠新進或轉任生產製造人員訓練
(3)藥廠現任生產製造、品管，品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員，欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<#線上正式報名> https://goo.gl/forms/iVKzRrY3RFXmhkab2
【授課內容】
第一單元:製造流程/設備及相關原理知識
*非無菌產品
1.軟膏 Ointment
2.乳膏 Cream
3.膠囊 Capsule
4.錠劑 Tablet
*無菌產品
1.最終滅菌 Terminal Sterilization
2.無菌充填 Aseptic Fill
3.凍晶注射 Lyophilized Injection
第二單元: GMP規範下的生產條件
1.一開始就正確的工廠設計
2.驗證過程
3.寫出好的程序並按照著做
4.定義好誰該做什麼
5.保留良好的記錄
6.訓練和發展員工
7.養成良好的個人衛生
8.維護設施和設備
9.打造品質涵蓋整個產品生命週期
10.定期進行查核
【師資介紹】
蔡健偉 經理
現職：台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 經理
學歷：國立陽明大學 微生物免疫學系研究所
主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 專案經理/專案助理經理
台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深技術專員
銘傳大學生物科技系 講師
新竹生醫科學園區辦公室 研究員
賽亞基因科技股份有限公司 生物資訊助理研究員
專長技能:
Validation 確效
GMP藥品優良製造規範
Biotechnology 生物技術
Bioinformatics生物資訊學
Pharmaceutical Industry 製藥業
Aquaculture 水產養殖
Aseptic Processing 無菌製程
Computer System Validation電腦系統確效
資格認證:
ISO 9001:2008 Quality Management System Internal Auditor
公共工程品管工程師工作內容 在 [心得] 公共工程品質管理訓練班考照心得- 看板Civil - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
號稱土木人必備三證 工地主任 品管人員 乙級勞安
趁著工作空檔 於2019年底 小功告成 特地留下記錄
代表一段心路歷程 順便造福後進蒼生 少一點折騰
1.流程
上課84小時(15%)+三次作業(35%)+期末考(50%)
2.上課84小時(15%)
首先領到學員手冊 加入LINE群組 請詳讀... 在此不贅說了.
注意聽講 畫記重點 是最重要工作
數據資料: 日期 天數 金額 尺寸 步驟 最好當天上完即刻整理 才是上道
特別注意時數超過3小時的課程是重中之重.
如 鋼筋 模板 混凝土 瀝青 統計 品質分析方法與應用 機水電 鋼構
2.三次作業(35%)
前二次是統計和品質分析 沒有問題 但是統計作業真的要搞懂 考5題至少要對3題.
品質計畫(施工計畫)或監造計畫 二擇一 看個人或工作須要 營造廠要選施工不要選監造
很多人覺得這作業沒什麼 都有拷貝 但是無論如何您要有個概念 內容大綱是什麼
將來從事品管工作一定會用到 這也是參與課程的一個目的.
有一個情況是被老師退件很多次 最好要避免碰到這檔地雷 要根據老師評語作修改
不懂要問老師 不是自由發揮 否則會很傷.
3.期末考(50%)
沒過有二次補考機會 這是定生死的考試 雖有考古題 60分及格
但是依個人經驗 84小時 上到最後 人仰兵乏
而且您差不多只有1週的時間可以準備
這個時侯 之前上課時有沒有認真整理重點 馬上見真章
題目有100題 單選 4選1 不倒扣 時間100分鐘 把特大約有50題是何者有誤
(有些還是近似複選)所以答完題+畫記答案 差不多時間剛好
把握原則是考60分 不要糾結在少數題目上面 而影響後面答題
本班第一試及格率75% 最高分80(該員高考及格)
最後感謝授課老師及同組同學幫忙 使我僥倖通過這次課程
希望有幸再為土木界盡一分心力.
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