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輝瑞/BNT新冠疫苗對5-11歲族群安全且可產生極佳中和抗體
將申請EUA

這集podcast來談談BNT將送兒童的EUA了！還有佛奇對於booster政策FDA打臉白宮的說法。

1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿，在5-11歲的兒童收案2,268人，劑量是10 ug，是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗，施打間隔為21天。

2.此臨床試驗在美國，芬蘭，波蘭，西班牙等國超過90個醫學中心執行。

3.在第二劑後28天所測得的中和抗體，與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當（不劣於）。
抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。

4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿，也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。

04b解讀：
1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的，我想FDA最近又有得忙了，11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域，審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。

2.佛奇說，若審查順利，美國的小學生有望在萬聖節前，也就是10月底前開打BNT疫苗！

3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗，包括2~5歲還有6個月到2歲的資料，預計今年第四季會出來。

4.至於台灣要不要跟進？我想完全不急，先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報，還有真實世界的有效性數字出來，再謹慎的做風險和獲益的決定吧！

輝瑞20日宣布，根據最新實驗結果，目前已知5到11歲孩童接種成人劑量的1/3，對抗新冠病毒安全有效，預定這個月底前向美國食品藥物管理局申請緊急授權。

《5歲以上就能打的「BNT 兒童疫苗」最快10月上市 我們準備好了嗎？》

為兒童打疫苗是很普遍的，從麻疹、腮腺炎、小兒麻痺症、白喉、輪狀病毒、腦膜炎毒株到百日咳，嬰兒出生幾周就開始接種。那麼，新冠疫苗呢？

才開學不久，新北幼兒園就接連爆出群聚案，都確定基因定序是Delta病毒株。雖然0-9歲的兒童，感染新冠肺炎症狀比較輕微，大約46%會發燒、37%咳嗽，其他則是流鼻水、拉肚子、喉嚨痛、頭痛佔10% ; 但比較讓人擔心的是小於1歲的嬰兒和免疫低下、糖尿病、癌症、先天性心臟病、器官移植的孩子，很容易產生重症 ; 還有極少數孩子感染新冠病毒後2～6星期，會出現類似「川崎氏症」症狀，出現高燒、皮疹、草莓舌和結膜炎，以及胃腸道症狀，像是嘔吐、腹瀉和腹痛，更可能進展到心臟衰竭或休克。Delta變種病毒被稱為大魔王，因為跟據美國兒科學會統計，去年到現在已經有近4百萬名兒童染疫，超過279名兒童死亡、1萬多名兒童重症住院，擔心孩子成下一波最大受害者。

幸好生產BNT疫苗的德國藥廠表示，5歲以上就能打的「BNT 兒童疫苗」臨床實驗結果良好，最快在10月就可以上市。這款疫苗基本上和大人的疫苗一樣，只是劑量比較少。也就是說，在國外，5到11歲兒童快能打BNT了，而現在正是Delta變異病毒株大舉入侵台灣校園的時候，我們準備好了嗎？