3D列印技術在醫療輔具的應用與挑戰
打造專屬於你的輔具
【作者： 籃貫銘】 2020年03月05日 星期四
在顯微鏡之下，每個人的DNA看起來幾乎完全一樣；但在太陽之下，卻沒有一個身形、長相完全相同的人。上帝造人的奇妙，讓客製化成為了醫療輔具最根本、也最必要的服務模式。
根據醫學研究，每個人的DNA有高達99.9%的相似度，僅有不到1%的差異。但這低於百分之一的差異，卻產生了全然不同的風貌，它讓世界沒有一個完全相同的人。
低材料耗損＋高客製化 3D列印醫用潛力大
不僅先天的生理特徵差異大，後天因生活型態所衍生的生理變化與耗損，更讓每個人所需要的醫療服務都有極大的不同，尤其是需要與身體長時間接觸的輔具。且輔具不僅用於外部的佩戴，也會有內置於人體內的機會，因此依使用者實際的生理條件進行客製化生產，是最符合需求，也最安全的方式。
然而要達成高度的產品客製化，仰賴傳統的生產製造模式，非常不易達成，除了生產速度慢，製造的成本也高，這對急需要協助的受病患者來說，皆是不利的因素。幸好3D列印技術誕生了，它正可解決這些問題，讓價格經濟且完全量身訂做的輔具成為可能。
國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士表示，3D列印技術運用在醫護領域，大概可分為四大部分，為醫學模型、手術導板、金屬植入物和再生醫學。
對於3D列印技術的應用，張雅竹博士十分的熟稔，他目前擔任科技部智慧積層製造（3D列印）跨領域研究專案計畫的研究員，協助政府推動台灣積層製造的在地產業化。
張雅竹解釋，醫學模型主要是做為教學和術前規畫，透過3D列印建置與人體相似的模型，來協助理解真實的診治情況；手術導板則是輔助手術進行的物件，能完全貼合在患者的施術部位，協助醫師施術，以植牙手術最常見；金屬植入物，則如骨釘、骨板與人工關節等；再生醫學，則如人工皮膚、人工血管等，是更未來式的應用。
張雅竹認為，降低材料的耗損與高度客製化，是3D列印技術在醫護應用上的兩大優勢。
在材料耗損方面，不同於傳統機具以切削成型的模式，3D列印是採用沉積製造的方式，能夠把材料的損耗量降至最低，因此對於平衡成本很有優勢。「傳統製造是減法的製造，但3D列印是加法。」張雅竹說。
滿足個性化設計 提高患者穿戴意願
因為工法的差異，使得傳統的製造多以生產標準品為主，並且是由原廠來訂定規格，並非從個別使用者的角度來生產，因此難以滿足需要極高客製化的醫療輔具市場。但3D列印沒有這些限制，能夠生產結構非常複雜的器件和穿孔件，對輔具和義肢的製造來說，極具吸引力。
尤其是多數的輔具和義肢都是使用塑膠材料製造，成本並不高，若改用3D列印來進行生產，成本還可以更加經濟，尤其是在針對單一用戶的客製化生產上。
「我自己就帶過膝蓋的輔具，非常不合腳，我完全知道那種不適感。」張雅竹強調。「3D列印就像訂做西裝的概念一樣，想這邊鬆一點，那邊緊一點。需要透氣，就直接開氣口。」
而基於這種高度客製化的特性，除了降低穿戴的不適感之外，還能夠增加患者配戴的意願，例如特殊的塗裝與圖樣，以增加個性化的設計，對增進患者整體的健康來說，都是十分有幫助。尤其是孩童，對於鮮豔的塗裝，有很高的接受度。
需納入智慧製造範疇 建立新產業聚落
儘管3D列印技術具備諸多優勢，但台灣目前仍未發展出成熟的產業供應鏈，但張雅竹認為，至少有四大方向可以來著眼，其分別為硬體、材料、軟體與服務。
硬體就是沉積製造的機台設備；材料則是構成產品的基本元素；軟體則是產品建模與設計的工具；服務，則為整體3D列印產業的支援與推動組織，例如標準制定、驗證與推動等。
不過台灣目前的3D產業現況仍是十分破碎，主要的業者都以從事代理為主，僅非常少數的業者有足夠的能力進行自主研發與製造，例如台灣的揚明光學，以及一些獨立的新創公司。
張雅竹更指出，3D列印的發展其實已經遇到瓶頸，未來勢必要有新的做法才有突破。其中，併入智慧製造的範疇，就是一個重要的策略方向，尤其智慧製造講求少量多樣，與3D列印的特性完全相符。
他也透露，目前台灣的產業政策也正朝此一方向前進。在「五加二產業創新計畫」中的智慧機械產業推動方案裡，就計畫在南科成立智慧製造產業聚落，其中就包含了3D列印產業聚落的建置。
法規鬆綁是關鍵 推動產業要有新思維
儘管3D列印技術在醫療上有許多優點，但要進入實際的人體應用，卻還有一段路要走，其中最大的挑戰，就是法規的適應性。
在台灣，只要是牽涉到醫療的醫材，絕大多數都需要有醫療認證。但目前的認證準則幾乎都是針對傳統模式製造的產品，並未有適用於3D列印技術的法規，因此一但涉及到有醫療功效或者醫療用途，往往都需要經過費時費力的審查過程。
這對3D列印在醫療輔具上的發展，產生了嚴峻的打擊，尤其3D列印作為一個新興技術，許多的應用都是創新的思維，而且是由企業規模較小的業者所發起，一但在起跑點就受到限制，就會大大的抑制其未來的發展空間。
對於3D列印技術在醫療應用上的擔憂，主要是在耐用度與標準化上，尤其是植入物上。但根據台灣食品藥物管理署的「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」，認為3D列印只是醫療器材製造技術之一，因此產品仍須符合「藥事法」相關規範。
然而醫事法很大一部分的實施思維是以藥商的角度，但3D列印卻不隸屬於此一體系，因此在實作上常常面臨挑戰與限制，使得相關的產品難以即時推出，進而打擊了投入業者的信心和意願。
「目前3D列印技術在醫護領域的最大挑戰，我認為就是法規面上問題。」張雅竹說道。
受限於法規有許多統一標準與原廠規格的問題，使得新創產品難以推出。而這些阻力就有賴於推動3D列印技術的專法來因應，讓3D列印有專用的法條與規定，進以加速產品與技術的落實。
結語
對於輔具和義肢這類需要高度客製化的產品來，3D列印可說是最佳的生產方式，無論是在物料成本和交貨速度上，都勝過傳統模式許多，是能真正實現低價格高品質的技術，這對需要幫助的患者來說，絕對是個福音。
但由於輔具和義肢也涉及到醫療行為，勢必會與醫療法規緊密連動，因而造成了種種的限制與阻礙，因此如何透過法規的鬆綁，以及產業結構的調整，來加速3D列印技術在輔具上的發展。讓好的技術應用可以發揮在真正需要的人身上，而那才是科技發展的目標所在。
附圖：圖一 : 以3D列印生產的牙科手術導板，引導牙醫師到定位出最適當的角度、位置與深度，以更精準的完成手術。（圖／明碁口腔醫材）
圖二 : 助聽器的耳模是極需完全客製化的產品，3D列印可說是最佳的解決方案。（圖／維基百科）
圖三 : 國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士。（source:張雅竹提供）
資料來源：http://www.ctimes.com.tw/DispArt/tw/3D%E5%88%97%E5%8D%B0/%E9%86%AB%E7%99%82%E8%BC%94%E5%85%B7/%E6%99%BA%E6%85%A7%E8%A3%BD%E9%80%A0/2003051344L8.shtml
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