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【tsta協會-產業資訊】
LIVMOR receives FDA clearance for the world's first prescriptible wearable for continuous heart monitoring
https://www.prnewswire.com/news-releases/livmor-receives-fda-clearance-for-the-worlds-first-prescriptible-wearable-for-continuous-heart-monitoring-301153535.html
#tsta產業資訊
📘智慧醫療與遠距照護
根據世界衛生組織(WHO)對「智慧醫療」(eHealth)之定義，係運用資訊通訊科技於醫療及健康領域之醫療型態，包括了醫療照護、疾病管理、公共衛生與監測、甚至教育和研究等面向，而美國FDA所稱之智慧健康(Digital Health)則包含行動醫療、醫療健康資訊、健康穿戴式裝置、遠距醫療與照護等應用領域。對應於前開發展迅速之醫療保健型態，台灣相關法規之基礎建構尚在起步階段，本期企劃擇四重要議題進行初探，盼有助於未來法制之建構。
◾「互聯網＋醫療」的新課題及其應對──基於對中國大陸2018年新規的梳理／于佳佳
◾行動醫療軟體的上市前規範：美國經驗／王德瀛
◾遠距手術之相關法律問題初探／楊玉隆
◾智慧醫療與個人資訊保護──由行政裁罰至刑法規制的思考理路／劉邦揚
※ 2017.11.16 觀點—《觀者雜誌》Benedict Spencer ※
手錶看病？有 FDA 擋路，夢想大概不會成真
羅格斯大學（Rutgers University）的工程師發表了一個能分析血液、汗液內容，並以此診斷疾病的晶片。這個被他們稱之為「晶片上的實驗室」（lab on a chip），小到可以放入隨身佩戴的電子裝置中，將可發展出例如健身錶 Fitbit 之類的產品。它能偵查到多種疾病的生物標記（biomarker），準確度達「百分之九十五」。研發人員說，他們應很快能夠使它的準確度達到百分之一百。
然而，此種新產品很可能無法問世，因為美國食品藥品監督管理局（FDA）大概不會允許它被賣給消費者。這種產品一定要取得 FDA 批准，才有可能量產。
FDA 的宗旨是保護與促進公共健康，但它對於此領域的新技術卻極為保守。兩年前，提姆·庫克稱 Apple Watch 是監督健康的「聖杯」，但 Apple Watch 受到 FDA 法規的掣肘，只能鼓勵消費者發展體適能與多運動，似乎只比卡西歐錶略勝一籌。
FDA 電子健康部門（digital health）的副主任，巴庫爾·帕特爾（Bakul Patel）接受《彭博社》訪問時表示：「如果你有科技可以鼓勵人維持健康，那跟我們無關。」
但他所談的是專門鼓勵運動、維持體適能的產品。診斷是另外一回事。
「此事主要跟電子裝置的行銷方式有關。如果一家公司想促銷一種可以幫助醫生作出醫療決定的產品，那就需要更多的監督。」
在這個脈絡之下，更多的監督，其實是意謂著不准，這樣一來很可惜，尤其是醫療主管機構一直強調「預防重於治療」，這正是此類型新科技可以幫得上忙的地方。一個允許人們監督自己健康的裝置，能即早發現疾病，使得成千上萬人的生命因得救，應該是不難預想到的結果。
如果此類的裝置不獲得美國 FDA 批准，大概就無法進入製造量產階段。美國市場的重要性，代表著 FDA 的影響力是全球性的。Apple Watch 以及其他監督個人健康的科技如 Carunda 24 （譯按：監督血壓的科技）所遭遇的困難，意謂著 FDA 不會主動合作。
為什麼 FDA 不願意批准監督消費者健康的新科技？基本上，FDA 憂心兩件事：資料保護的問題以及誤診的可能性。
裝置如果故障，可能會發出錯誤的資訊，造成昂貴的法律訴訟問題。但這已常在美國發生，保險業者似乎也願意承擔此類風險。
Apple 與其他的公司的研發團隊很積極想測試、改善他們的產品，消費者也顯示願意花錢買此類的產品。根據《Business Insider》雜誌，此類產品市場預計到 2019 年可以再成長 35%。
FDA 對於新科技一向都是相當不鼓勵、不看好。電子香煙就是一個顯著的例子；它比傳統香煙的為害小，也經科學證明確實可以幫助吸煙者戒煙。但是 FDA 的警告、規範的威脅，使該項科技產品依然只屬於小眾的範疇。
我們現在已經發展出可以監督健康情況的技術，然而我們尚未見到它出現在商店貨架上。醫療的規範單位實在需要與時俱進。
此一新技術的能耐，在我們在十年前根本想像不到的。當未來回顧今日的時候，我們也許會懷疑：此類有益健康的新科技為什麼必須拖那麼久才能推廣，為什麼醫療主管單位要頑固地阻擋進步。
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