科技部政風主管一行蒞臨新竹生醫園區參訪
竹科管理局邀請筑波、旺北、及萊鎂等三家廠商展示其特色產品
第三家萊鎂醫療器材余東銘副總親自蒞臨會場,簡介該公司重要的醫療器材產品:
iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置主要針對阻塞性睡眠呼吸中止症(Obstructive Sleep Apnea, OSA)患者之居家治療使用。裝置是利用負壓牽引口腔軟組織,維持舌顎後方呼吸道通暢,使患者可以自然呼吸,達到治療阻塞型睡眠呼吸中止症目的。
萊鎂的創辦人陳仲竹博士本身就是家族遺傳的睡眠呼吸中止症的重度患者,嚴重睡眠不足影響工作不說,甚至還曾因此出過車禍意外,可說有切膚之痛;在嘗試過主流治療如陽壓呼吸器(CPAP)後,陳博士體會到當時病患在睡眠治療中需忍受壓力、配戴面罩,很不舒服,也因此造成半數患者放棄;於是2006年任職工研院期間研究開創負壓睡眠呼吸治療,後續為了讓研究成果商品化,更毅然投身萊鎂醫的iNAP®創業之路。公司於2011年成立並進駐隸屬竹科的新竹生物醫學園區後,就致力於iNAP®負壓睡眠呼吸治療的研發。
有別於CPAP陽壓呼吸器令不少患者為之卻步的面罩束縛,iNAP®採非面罩式設計,使用者只需配戴軟質的口部介面,大幅提升療程舒適度;主機輕巧僅約口袋大小、採鋰電池供電、易於攜帶且近乎無聲運轉,不僅提供OSA患者另一種治療選擇,也讓治療不因旅行、出差等原因而中斷,提高患者治療的便利性與福祉。
搭配萊鎂睡眠呼吸遠距管理系統,使用者可於智慧型手機、平板上安裝療效追蹤iNAP® Lab+ APP並串聯居家監測設備如血氧濃度計、健康手環等,即可紀錄睡眠狀況數據;再上傳雲端治療管理平台供專業醫療人員做治療追蹤分析,適時調整治療計畫,達到最佳功效。
iNAP®迄今累積162件多國專利、獲得德國iF Design及義大利A’ Design設計獎殊榮,並已取得包含美國FDA與歐盟CE認證的多國上市許可。iNAP®於2019, 2016年兩度榮獲新竹科學園區優良廠商創新產品獎,相當程度象徵竹科廠商在醫材領域的創新研發實力,也因此獲邀擔任「2021泰國臺灣形象展」記者會上竹科醫療器材專館的展商代表。
萊鎂由於具備完整的醫療器材品質管理系統、核心知識與經驗,也將基於客戶需求提供可行、具優勢的醫療器材客製化開發製造服務,如近期針對新冠體外診斷試劑的客製化開發製造成果,也將初步在上述展會期間發表。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過8萬的網紅范琪斐,也在其Youtube影片中提到,美國傳出 450 件『疑似』因為吸電子菸,導致肺部疾病的案例,造成5人死亡,美國疾病管制與預防中心就呼籲,在疾病成因還沒確定前,希望民眾暫時不要吸食電子菸。 電子菸可分為『加熱式菸品』跟『電子菸』兩種,加熱式菸品是用晶片控溫原理,快速加熱,蒸出俗稱為『菸彈』的尼古丁,菸草柱的組成基本上跟一般香菸沒...
fda上市許可 在 遠見雜誌 Facebook 的精選貼文
【繼百健「Aduhelm」後,美FDA再認定2款 #阿茲海默症新藥 !】
繼百健「 #Aduhelm 」後, #美國FDA 再認定2款阿茲海默症新藥!百健、衛采「 #Lecanemab 」、禮來「 #Donanemab 」獲「突破性療法」認定。
究竟本月FDA一口氣批准的3款 #阿茲海默症 藥品,各自機轉為何、差別是什麼?一起來看看專家怎麼說。
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fda上市許可 在 魏力投資日誌 Facebook 的最佳貼文
美股Biogen創新老人痴呆藥獲FDA批准上市,20年來第一隻,股價爆升,禮來LLY都升1成。港股 #2186 上月都有隻創新痴呆藥獲歐盟上市許可,股價出完消息開始回,剛到20天線,今日借勢反彈,小注博下有無follow through,頸線5.55,破到睇6,穿5.1止。
#技術分析
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fda上市許可 在 范琪斐 Youtube 的最佳解答
美國傳出 450 件『疑似』因為吸電子菸,導致肺部疾病的案例,造成5人死亡,美國疾病管制與預防中心就呼籲,在疾病成因還沒確定前,希望民眾暫時不要吸食電子菸。
電子菸可分為『加熱式菸品』跟『電子菸』兩種,加熱式菸品是用晶片控溫原理,快速加熱,蒸出俗稱為『菸彈』的尼古丁,菸草柱的組成基本上跟一般香菸沒兩樣;電子菸則是利用電子霧化器,基底是甘油、丙二醇的菸油,菸油中含濃度不一的尼古丁,再利用加熱的方式去產生類似煙霧的蒸氣,產生跟吸菸一樣的效果,而且有些業者會在電子菸的菸油裡面加水果、薄荷、焦糖,甚至還有珍珠奶茶、爆米花等口味,這些菸油也被稱為是『電子果汁』,所以抽電子菸的人,沒有難聞的菸臭味,反而會是飄出一些像糖果一樣的甜味;很多推廣電子菸的人,就是認為電子菸沒有經過燃燒的過程,所以可以當作戒菸或是癮君子暫時替代用的產品。
不過去年美國食品藥物管理局對 IQOS(加熱菸品牌)進行上市前的審查時,雖然以多數同意票認可了加熱菸『產生的有害物質較少』, 但FDA 也同時補充聲明,有害物質比較少,並不代表就對健康沒有危害;世界衛生組織(WHO)也表示,目前並無任何研究可證明,電子菸或加熱式菸品有助減少像是肺癌或心臟病等的罹患率。
電子菸有害的論點則大概分成下面三項:
第一、吸食電子菸會不知道抽了多少,還可能買到來路不明的菸油
第二、電子菸炫目的外型跟好玩的口味,可能會導致吸菸的年齡層下降
第三、機械式的電子菸會有爆炸可能
電子菸雖然不是菸品,但在台灣目前也沒有特別的法律去進行規範,反而是使用各個不同的法律來約束電子菸,例如電子菸的工具,裡面裝了甘油跟丙二醇以外的毒品,可能會觸犯到『毒品危害防制條例』;如果含有尼古丁,因為尼古丁是藥品,就可能就會觸犯到『藥事法』。電子菸要上市、販賣,也必須要得到主管機關的上市許可;而且依照目前的法律規定,旅客是不得攜帶電子菸及電子菸產品入境的,海關也不會因為是自用就放行,被抓到的話將會以行政法令扣押產品。
目前電子菸在台灣還是違法的,政府對電子菸的態度也偏向『禁止』,但如果覺得電子菸有害應該是去管制、去訂出標準,讓大家有『合法』的管道去取得,完全禁止反而造就黑市氾濫,風險反而更高,管制至少還可以課稅,對國家稅收也是好事。現在抽電子菸的人越來越多了,癮君子的權益也是權益,不禁香菸,卻禁電子菸,這個說法顯然說不通,未來只會有更多種新式菸品出現,修法應朝向『新興菸品』方向去做規範。
大家對電子菸想法是什麼?
你有抽過電子菸嗎?
⚠️吸菸有礙身心健康
☎️戒菸專線0800-63-63-63
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fda上市許可 在 [合一Bonvadis 通過FDA 510(k)醫材上市許可]... - Facebook 的推薦與評價
合一Bonvadis 通過FDA 510(k)醫材上市許可] 持有合一的過程真的是修行, 等待到情緒已毫無波瀾, 然後昨晚跟朋友吃飯時就突然看到這則好消息XDD 另外 ... ... <看更多>