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等了一個禮拜
版上最早的新聞
https://m.cnyes.com/news/id/4480181
標題很聳動
但不得不說金萬林是無辜的
金萬林在5/20最早的公告
申請EUA、符合FDA規範、許可使用
沒有提到"核准"
接下來是一連串的澄清公告
5/21
申請EUA、符合規範、許可
同意PacGenomics使用
5/22
符合規範,並"通用"EUA核准,許可
通用這個字很曖昧呢
5/25
申請EUA、符合規範、同意
同意PacGenomics使用
核准兩個字又不見了
FDA EUA頁面咕狗就有
沒有
最後在某個地方找到了
FAQs on Testing for SARS-CoV-2頁面中
建議去頁面看整段說明
以下是節錄
Where the Authorization Status is "FDA Authorized," the FDA reviewed and issue
d an EUA for the test after notification was given. Where the Authorization St
atus is shown as "Not FDA Authorized," the FDA has not yet reviewed the labora
tory's validation and issued an EUA for the laboratory's test, and the test is
included in this list to provide transparency regarding the notification subm
itted to FDA.?
以官方公告為準對吧?
那依照FDA EUA的頁面
目前是"尚未核准"(只是尚未喔,非不)
金萬林的公告也都盡量避開了核准兩個字
沒準大概過幾天就會取得了
不用怕
我只是想說金萬林也是無辜的這件事
多補充一下
類似的情況在基亞(德必碁的抗體快篩)發生過
但基亞的澄清就非常明確
新聞截圖
基亞澄清文
取得EUA notified,而非EUA Authorized
另外TBG的產品也是在FAQ那個頁面可以找到
在血清學產品那項
簡單說,用許可、核可、通知等有點不明確的中文字
會容易讓人誤會
且不能用核准、授權之類明確的字眼
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.140.217.148 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1590578749.A.C19.html
如果原本預期拿到EUA會噴的
只是晚幾天"證實"而已
※ 編輯: SRadiant (223.140.217.148 臺灣), 05/27/2020 19:31:16
同意PacGenomics在實驗室使用(FAQ頁面講的那件事)
然後15天內提交驗證報告,FDA審核
之後才是核准,變FDA Authorized,且列在EUA列表
打這篇的時候我都很擔心用字不精確..被人告XD
或許也是因為這樣,置身事外看得比較仔細
還沒賺的"應該"也不用太怕啦
"我覺得"(純屬個人臆測)早晚會過,只是現在還沒而已
※ 編輯: SRadiant (1.34.196.218 臺灣), 05/27/2020 20:03:30
問題在於供給量到底多少,決定競爭程度
或是有沒有特殊的優勢
不管中文英文看起來,目前的進展都一樣啦
不然看英文(FDA)就好
同場加映一下
最早是先前看到這個
5/20看到金萬林首家的新聞就起疑了
不是之前就有泉沂了嗎?
於是開始查起了泉沂的產品GeneOne到底有沒有拿到EUA
一樣在EUA列表中怎樣都找不到
最後是在FAQ的這一項發現的
然後狀態一樣是未授權(即使現在也是)
後來才是遲遲等不到金萬林的EUA...
※ 編輯: SRadiant (223.140.217.148 臺灣), 05/27/2020 20:48:05
快了?啊還沒就是還沒啊
每個廠商都嘛說自己快拿到了
第一天我就知道他沒拿到EUA,但是他解釋說是網站更新要時間
我就等他啊
有人問,我才說空手的呦
目前確實就是申請中,算是notified狀態
沒意外早晚會拿到,但現在就是還沒
利空利多請自行解讀,像是有人覺得擔憂,有人想趁低進場,我不做這方面的評論
試問有哪一句不是事實讓你看不舒服的呢?
忘記哪家就是因為標示問題,修改、補件
據說正常程序是文件齊全後2週內
補件的是ABC
※ 編輯: SRadiant (223.140.217.148 臺灣), 05/27/2020 22:30:53
※ 編輯: SRadiant (223.140.217.148 臺灣), 05/28/2020 07:39:33
我也是看到"新聞"說可能更新網站需要時間
所以才等了一個禮拜
只能說澄清得有點模糊
所以再三澄清(確鑿的事應該就不需要澄清了)
至少目前確定是在EUA notified階段啦
這個放在頁面上的假不了
※ 編輯: SRadiant (223.140.217.148 臺灣), 05/28/2020 07:57:58
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